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主要職責 1. 體系建立與維護：依據ISO13485、GMP等法規及標準要求，建立、完善并持續改進公司質量管理體系文件，確保體系符合相關法規和企業實際需求。 2.審核組織與實施：制定年度內、外審核計劃，組織內審員開展內部審核，編制內審報告；協助或組織外部審核工作，對審核發現的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。 3.文件管理：負責質量管理體系文件的審核、修訂、發放和回收等工作，確保文件的有效性和可追溯性；收集、整理、保存質量文檔和記錄，如質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等。 4. 法規跟蹤與培訓：關注醫療器械相關法律法規、標準和行業動態的變化，及時將最新要求傳達給公司內部人員，并組織相關培訓；開展員工質量意識培訓策劃，提高全體員工的質量意識和法規意識。 5. 問題處理與改進：負責體系問題的跟蹤解決，協助責任部門采取糾正預防措施，并驗證、評價改進效果；根據質量數據的統計和分析結果，策劃、制定相關質量改進計劃。 職業技能要求 1. 專業知識：熟悉ISO9001、ISO13485等質量管理體系標準，以及醫療器械相關的法律法規，如《醫療器械監督管理條例》等。 2. 審核技能：具備內部審核員資格，能夠熟練運用審核技巧和方法，對質量管理體系進行有效的審核和評估。 3. 溝通協調能力：與公司內部各部門以及外部審核機構、監管部門等進行有效的溝通和協調，推動質量管理體系的順利運行。 4. 文件編寫能力：能夠編寫規范、清晰的質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件、作業指導書等。 5. 問題解決能力：能夠及時發現質量管理體系運行中存在的問題，并提出有效的解決方案。