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更新于 2月12日

醫療器械體系專員

5000-10000元
  • 西安鄠邑區
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系醫療設備/器械
主要職責 1. 體系建立與維護:依據ISO13485、GMP等法規及標準要求,建立、完善并持續改進公司質量管理體系文件,確保體系符合相關法規和企業實際需求。 2.審核組織與實施:制定年度內、外審核計劃,組織內審員開展內部審核,編制內審報告;協助或組織外部審核工作,對審核發現的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。 3.文件管理:負責質量管理體系文件的審核、修訂、發放和回收等工作,確保文件的有效性和可追溯性;收集、整理、保存質量文檔和記錄,如質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表單等。 4. 法規跟蹤與培訓:關注醫療器械相關法律法規、標準和行業動態的變化,及時將最新要求傳達給公司內部人員,并組織相關培訓;開展員工質量意識培訓策劃,提高全體員工的質量意識和法規意識。 5. 問題處理與改進:負責體系問題的跟蹤解決,協助責任部門采取糾正預防措施,并驗證、評價改進效果;根據質量數據的統計和分析結果,策劃、制定相關質量改進計劃。 職業技能要求 1. 專業知識:熟悉ISO9001、ISO13485等質量管理體系標準,以及醫療器械相關的法律法規,如《醫療器械監督管理條例》等。 2. 審核技能:具備內部審核員資格,能夠熟練運用審核技巧和方法,對質量管理體系進行有效的審核和評估。 3. 溝通協調能力:與公司內部各部門以及外部審核機構、監管部門等進行有效的溝通和協調,推動質量管理體系的順利運行。 4. 文件編寫能力:能夠編寫規范、清晰的質量管理體系文件,如質量手冊、程序文件、作業指導書等。 5. 問題解決能力:能夠及時發現質量管理體系運行中存在的問題,并提出有效的解決方案。

工作地點

鄠邑區西安灃京工業園

職位發布者

郝女士/人事主管

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公司Logo西安麥迪康美醫療科技有限公司
西安麥迪康美醫療科技有限公司成立于2018年4月,是一家專業從事高頻電刀、氬氣刀、婦科利普刀(LEEP)、射頻消融刀、雙極等離子能量平臺,3D/4K內窺鏡系統,骨科全線產品,麻醉機、呼吸機等系列產品及與之配套的各類耗材的代理、銷售、服務型公司。本公司屬于北京麥迪康維醫療設備有限公司和天津森迪恒生科技有限公司的西北辦事處,同時也是美國康美公司全線產品的西北總代理,并在西北各省份都有專業的售后工程師及各型號試用機與備用機。公司將堅持以優質的品質、專業的服務、良好的信譽和最優惠的價格為廣大客戶提供全面周到的技術服務。
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