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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件維護(hù)，文件格式標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化管理； 2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄/批生產(chǎn)記錄等質(zhì)量相關(guān)記錄的分類歸檔管理； 3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對(duì)潔凈環(huán)境進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)； 4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量控制場(chǎng)所執(zhí)行SOP及質(zhì)量體系運(yùn)行執(zhí)行的情況進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào)，提出解決建議并督促執(zhí)行； 5、對(duì)醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程進(jìn)行檢查監(jiān)督，負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理、控制產(chǎn)品質(zhì)量，確認(rèn)生產(chǎn)過程符合質(zhì)量體系要求； 6、領(lǐng)導(dǎo)接待的其他事情及部分生產(chǎn)一線工作。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，生物學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉GB/T42061-2022 /ISO 13485:2016、醫(yī)療器械/IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；