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崗位概述
負責本機構中的GCP/GLP相關的質量保證活動的執(zhí)行。負責公司內部的所有儀器設備及計算機化系統(tǒng)的管理工作，參與儀器設備及計算機化系統(tǒng)的選型、設備的接收、驗證、維護保養(yǎng)、變更及報廢等，負責聯(lián)系第三方公司參與計量校準及維護保養(yǎng)等工作，確保公司儀器設備處于正常狀態(tài)。本職位向質量保證負責人報告。
主要職責
（1）保存所審查的正在進行的專題研究的試驗方案副本。
（2）審核試驗方案，確認其是否符合GLP/GCP規(guī)范及本實驗室SOP的要求，記錄并報告審核結果；
（3）對專題實施檢查，以確定該專題是否遵循GLP/GCP規(guī)范要求。
（4）審核試驗報告，以確認報告是否準確完整的描述了試驗方法、步驟和觀察結果，結果是否準確完整的反映了原始數(shù)據(jù)。
（5）準備并簽署質量保證聲明，詳細說明檢查階段、檢查日期以及檢查結果報告日期；
（6）定期對實驗室設施及運行管理進行檢查以確定是否符合CLP/GCP規(guī)范及SOP要求；
（7）以書面形式及時向專題負責人、主要研究者（本機構作為分研究場所時）、機構負責人、以及相關管理者（如果需要）報告檢查結果，并對審計發(fā)現(xiàn)的回復與整改情況進行跟蹤與確認。
（8）審閱機構內的SOP和表格模板（在其生效前）。
（9）根據(jù)業(yè)務需求執(zhí)行供應商審計和分研究場所審計，并向機構負責人報告審計結果。
（10）為機構內部用戶提供GLP法規(guī)培訓，以及法規(guī)遵循方面的建議和意見。（11）負責公司所有儀器設備及計算機化系統(tǒng)的管理工作；
（12）負責建立儀器設備及計算機化系統(tǒng)的臺賬，并及時進行更新；負責分配儀器設備及計算機化系統(tǒng)編號，并進行儀器設備標簽的粘貼更新。負責完成儀器設備檔案及計量檔案的建立；
（13） 負責儀器設備的驗證/計量校準工作，確保儀器設備及時的完成驗證/計量校準.。 及時聯(lián)系工程師，及時完成儀器設備的維護保養(yǎng)工作；必要時，組織人員對實驗室人員進行儀器設備的操作培訓。
（14）負責實驗室的設施工程及安全的管理工作；
在機構負責人的授權下，臨時行使相關機構負責人的職責并代表機構負責人簽字
崗位要求
（1）化學/生物/醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷；自然科學、設備工程等相關專業(yè)本科及以上學歷
（2） 良好的英語水平（能夠處理英文工作郵件，無障礙閱讀英文文獻）；
（3）具有醫(yī)藥和/或CRO行業(yè)工作經驗，具有豐富的儀器設備管理經驗。
（4）對儀器設備驗證的相關法規(guī)有深入的理解。
（5） 熟悉計算機化系統(tǒng)的管理及驗證工作，熟悉GAMP5相關內容。
優(yōu)秀的溝通能力和項目管理能力。
（6）熟練的Office軟件使用技巧（能夠快速處理和調整Word、Excel等文檔的格式/功能設置）；
（7） 良好的人際溝通能力，良好的學習理解能力；做事耐心細致，不浮不躁。