崗位職責:
1、主要負責原料藥、制劑等的檢驗流程(理化、微生物、色譜分析等);
2、負責藥品檢驗方法(如HPLC /GC/UV/微生物限度)開發及方法驗證和轉移;
3、負責應對藥品監管部門的現場檢查,確保檢驗數據的完整性和可靠性;
4、負責制定和審核檢驗SOP、檢驗記錄、偏差處理等質量體系文件;
5、負責實驗員的管理以及團隊的建設和培訓考核等工作;
6、負責對檢驗數據進行分析,能識別檢驗過程中的質量風險,并推動持續改進。
任職要求:
1、本科及以上學歷,化學、制藥相關專業;
2、熟悉GMP,有USP藥典經驗優先;
3、一般要求5年以上QC相關經驗,其中2年以上的管理經驗;
4、熟悉實驗室管理體系。