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更新于 7月3日

CRA臨床監(jiān)查員-天津

7000-11000元
  • 天津和平區(qū)
  • 南營門
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械監(jiān)查GCP認(rèn)證NMPAGCP證書醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1.按項目計劃要求完成中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項工作;
2.對所負責(zé)的研究中心進行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規(guī)范和適用的管理要求,并在計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉;
3.按照監(jiān)查計劃,及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告,將質(zhì)量問題匯報給PM。
4.每次外出都能積極主動的反饋外出情況并對發(fā)現(xiàn)的問題進行思考,匯總。
5.通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
6.協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪;
7.通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性及完整性;
8.管理所負責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗文件、試驗樣本等;
9.在試驗開始及過程中,對參加試驗的研究者及研究中心的設(shè)施,進行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求;
10.支持所負責(zé)中心的稽查、視察工作;
11.對研究人員以及CRC提供試驗方案,試驗操作流程,試驗相關(guān)文件系統(tǒng),以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。
12.按項目要求在文件產(chǎn)生90天內(nèi)完成歸檔,并對無法歸檔文件進行解釋說明。
13.遵守公司規(guī)定,按時遞交日報。
14.遵守部門要求,按時參加培訓(xùn)并完成考核。
15.高質(zhì)量的完成tracker填寫。
任職要求:
1.醫(yī)藥、護理專業(yè)本科畢業(yè);
2.2年以上CRA經(jīng)驗者;
3.具備GCP證書;
4.有器械經(jīng)驗者優(yōu)先;
5.有過完整項目經(jīng)驗者優(yōu)先;
6.有過國家局/省局核查經(jīng)驗者優(yōu)先。
職位福利:五險一金、交通補助、通訊補助、帶薪年假、周末雙休

工作地點

和平區(qū)天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院

職位發(fā)布者

候女士/人事

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