崗位職責:
1.負責定期檢查新藥研發過程中各項記錄是否及時、規范、準確;并記錄檢查的內容、發現的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實整改結果等,定期每月向上級領導匯報檢查情況,檢查報告應記錄歸檔;
2.負責科研文件、記錄、報告、各種外來文件等的監督審查、歸檔管理和借閱管理工作;
3. 負責工藝驗證方案和報告、分析方法驗證方案和報告、穩定性實驗方案和報告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗證方案和報告、申報臨床時相關的驗證資料、工藝規程草案和質量標準、注冊上報資料等文件的審核;
4.負責定期組織實驗室儀器、計量器具檢定、校驗及校準后的確認;監督設備、儀器、儀表的定期檢查、維護保養及校驗工作的實施情況;
5. 負責向研發相關人員進行質量管理方面的培訓或咨詢,建立研發人員的質量意識,確保研發人員能按照組織的質量要求來完成工作;
6. 負責生產、研發標準文件起草、修訂、更新、作廢、銷毀等工作;
任職條件:
1.具有藥學、醫學、細胞分子生物學、生物工程等本科及以上學歷,3年以上工作經驗;
2.細致、認真,責任心強,能夠有條理地完成工作,具有良好的溝通、協調和團隊管理能力;
3.受過GMP和藥品監管相關法律法規培訓,熟悉GMP和藥品生產相關政策。
4.能熟練應用相關專業知識,組織開展質量保證工作,并不斷提高質量管理水平