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更新于 7月15日

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藥品質(zhì)量負責人

1.5-2.6萬·13薪

南京玄武區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

化學藥仿制藥生物藥質(zhì)量體系管理

崗位職責

1、負責建立、實施全生命周期的質(zhì)量管理體系，與CMO質(zhì)量體系有效銜接，導入實施國家藥品相關(guān)新法規(guī)、新規(guī)范和指南等，確保質(zhì)量體系符合法規(guī)要求并有效運行，落實持有人主體責任，控制質(zhì)量風險和法規(guī)風險。

2、建立、優(yōu)化、培養(yǎng)生產(chǎn)質(zhì)量團隊，提升團隊質(zhì)量意識和技能；團隊管理與監(jiān)督考核。

3、指導、監(jiān)督質(zhì)量體系運行，落實覆蓋MAH與CMO的全面質(zhì)量管理，對生產(chǎn)過程實施全程監(jiān)控，偏差、變更、市場問題等及時有效處理和管控，確保公司產(chǎn)品嚴格按照注冊標準和藥品規(guī)范生產(chǎn)和放行。

4、審批質(zhì)量體系制度、研究驗證報告、供應商、CMO及產(chǎn)品放行等。

5、根據(jù)市場需求，參與規(guī)劃、儲備CMO資源，引進優(yōu)質(zhì)CMO，保障公司新品研制及商業(yè)供貨需要。

6、根據(jù)市場需求，參與規(guī)劃、儲備CMO資源，引進優(yōu)質(zhì)CMO，保障公司新品研制及商業(yè)供貨需要。

崗位要求

1、本科以上學歷

2、藥學或相關(guān)專業(yè)

3、8年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，優(yōu)秀的GMP、MAH等藥品法規(guī)應用能力。精通GMP體系搭建與實施。具備供應鏈管理、 CMO篩選與商務談判、跨部門協(xié)作、監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)和良好抗壓能力。