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崗位職責： 1．負責完善和維護醫療器械質量管理體系，制定、實施并維護各種質量管理體系文件，確保所有文檔符合法規要求，配合各項審核。 2. 負責公司產品質量的風險識別、管理及控制，對生產過程的產品進行監控，對質量異常進行調查處理，制定糾正、預防措施并持續跟蹤措施完成， 以符合質量控制要求。 3．支持公司的研發項目，負責產品開發的質量規劃，確保所有產品和流程符合國內外相關法律法規的要求。 4．參與供應商的評估工作，對供應商的質量管理體系、產品質量等進行審核和跟蹤，對出現的質量問題及時協調處理。 5．負責分析市場的質量反饋，處理客戶投訴以及不良事件監測工作，完成售后監督等相關任務。 6．負責實驗室、車間等環境的安全等級評估。 任職資格： 1. 醫療器械、生物醫學、化學、材料、機械設計本科及以上學歷，優秀者大專學歷也可。 2. 具有三年以上二類/三類醫療器械產品質量管理經驗，有產品設計開發質量風險管控和產品大批量上市后質量保證經驗。 3. 具有ISO13485、GB/T42061質量管理體系內審員以上資格，熟悉GMP（良好生產規范）、GSP（良好供應規范）等醫療器械質量管理標準；熟悉醫療器械無源、植入產品等相關法規。 4. 具有對飛行檢查及體系核查工作經歷。 5. 熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PowerPoint等，以及質量管理軟件。 6. 嚴謹細致，責任心強，較強的問題分析與解決能力。 7. 具備良好的溝通能力，良好的職業道德，確保所有活動都符合法律法規和公司政策。