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更新于 5月27日

注冊工程師

8000-11000元
  • 長沙天心區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485醫療器械注冊
崗位職責:
1、注冊資料準備:編寫注冊申報資料(技術文檔、檢測報告等),整理并審核文件。
2、注冊申報跟進:提交注冊申請并跟蹤審評進度,響應審評意見并補充資料。
3、法規符合性檢查:確保注冊資料符合最新法規要求,協助內部質量體系審核。
4、跨部門協作:與研發、質量、生產部門對接技術資料,支持客戶注冊需求。
任職資格:
1、本科及以上學歷,生物、醫學、藥學等相關專業;
2、3年以上醫療器械注冊經驗,負責過II或III類器械注冊項目。

工作地點

長沙天心區湖南醫藥集團大醫工科技有限公司

職位發布者

王麗芳/人事經理

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公司Logo湖南醫藥集團大醫工科技有限公司
湖南醫藥集團大醫工科技有限公司(以下簡稱大醫工)成立于2021年2月,隸屬于湖南省國資委,省屬一級企業湖南醫藥發展投資集團有限公司旗下湖南醫藥集團有限公司,是一家國有控股醫療器械CDMO一站式服務平臺企業,目前已獲得超50個知識產權,被評為“國家級高新技術企業”、“科技型中小企業”、“湖南省專精特新”等榮譽。公司的主營業務是為醫療器械產品提供專業化的成果概念論證、轉化、研發、注冊、生產和銷售等全流程服務,減少注冊人資源投入,快速實現成果產業化,加速產業發展。公司與中南大學湘雅醫院、北京協和醫院、北大附屬宣武醫院、湖南省人民醫院、湖南省腫瘤醫院、南華附屬醫院及北京大學、國防科技大學、中南大學、湖南師范大學等多家知名科研院校建立合作,通過醫、工、學、研交叉學科深度融合,把臨床科研成果轉化成市場需求。目前公司擁有業內權威專家顧問和專業的執行團隊,有專業的技術研發中心及超3000平米的智能制造中心。智能制造中心由有源生產廠區、無源生產廠區,輔助檢驗檢測中心和公共加工中心組成,擁有成熟產品線10條,可承接大部分非限制性醫療器械生產業務。
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