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崗位職責： 1、負責協助質量管理體系的構建與運行維護； 2、負責醫療器械產品的注冊申報工作； 3、編寫產品注冊及質量體系相關文件與材料； 4、負責向相關機構遞交材料，協調、跟蹤、推進項目進展； 5、負責與第三方機構溝通、對接工作； 6、負責產品注冊及質量體系相關材料的整理歸檔及保管工作； 7、及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規、文件、技術資料； 8、公司安排其他相關工作。 任職要求： 1、大專及以上學歷，醫藥或材料學相關專業，一年及以上相關工作經驗； 2、有過質量管理體系/醫療器械注冊經驗或者FDA、CE經驗的優先考慮； 3、熟悉醫療器械產品注冊及質量體系管理的法律法規如：13485、ISO9001和技術要求，具有良好的文字表達能力及扎實的文撰寫功底，能夠熟練撰寫相關文件； 4、具有高度的責任心，服務意識，邏輯思維能力強，善于表達、溝通，組織協調強； 5、學習能力較好，有進取心，善于發現和解決問題。