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崗位職責： 依據 GMP 要求，負責落實質量體系規范化流程。 具體職責: 1.文件管理與體系建設:組織質量管理文件的編寫、修訂與實施，制定自檢操作規程，定期評估質量保證系統的有效性與適用性。 2.物料質量把控:確保原輔料、包裝材料采購及使用準確無誤，會同有關部門評估主要物料供應商 的質量體系。 3.過程質量控制:把控中間產品控制環節，推動驗證工作開展，嚴格執行生產過程檢查、檢驗、復核與偏差處理。 4.產品放行與不合格處理:制定并管理取樣、留樣制度，決定原輔材料及成品放行，審核不合格品處理程序。 5.質量穩定性評估:評價原料、成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、產品負責期提供數據。 6.售后質量處理與記錄管理:處理產品因質量問題的退貨、收回及用戶投訴；管理質量文件及檢驗原始記錄，保障產品在貯存、發運及后續處理中質量不受影響。 崗位要求： 1、化學、藥學等相關專業本科及以上學歷。 2、熟悉醫藥中間體、原料藥類研發生產企業分析檢測實驗室工作。 3、2年以上質量管理工作經驗，熟悉產品全生命周期包括生產、檢測、放行、追溯、召回等流程。 4、較強的計劃執行能力和溝通能力及組織協調能力。 5、接受過藥品生產企業GMP認證現場檢查經驗者優先。