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更新于 2025-06-11 00:47:44

QA工程師/主管

8000-15000元
  • 天津東麗區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗QA審核QA認證醫藥制造化學原料/化學制品
崗位職責: 1、車間現場巡視,識別GMP合規性問題,并與車間負責人溝通協調整改; 2、起草審核各類(生產、質量、設備、倉儲等方面)驗證、確認方案與報告,參與確認與驗證的執行過程,確保過程合規; 3、按照中國、歐美現行GMP要求,識別質量管理體系存在的缺陷,并能采取針對性的措施; 4、在水系統、空調系統、車間設備、生產管理、現場管理等方面給予法規與執行方面的支持; 5、其他臨時工作安排;
任職要求: 1、能獨立開展車間現場巡查,有效識別GMP合規方面的問題,并跟蹤整改的完成情況; 2、能參考法規與指導原則,起草各類確認與驗證方案報告,并設計合適的記錄; 3、能針對現有質量體系,與現行法規對標,形成對比報告,并跟進改正缺陷與不足; 4、熟悉制藥企業原料藥與制劑的GMP管理流程,有接受中國藥監、歐美藥監官方GMP審計的經驗,并能組織各部門完成整改回復; 5、能獨立組織開展質量體系合規檢查工作,識別GMP體系的缺陷與不足,并起草完成對應的風險評估報告,持續完善質量管理體系; 6、制藥企業質量管理、GMP合規管理崗位5年及以上工作經驗; 7、有一定的溝通、組織、協調能力,能合規處理GMP運轉過程中發現的各類問題;

工作地點

東麗區天津麥康藥業原料藥及制劑工程項目部

職位發布者

朱女士/招聘經理

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