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更新于 2025-06-11 00:47:44

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舉報

QA工程師/主管

8000-15000元

天津東麗區
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

QA檢驗QA審核QA認證醫藥制造化學原料/化學制品

崗位職責： 1、車間現場巡視，識別GMP合規性問題，并與車間負責人溝通協調整改； 2、起草審核各類（生產、質量、設備、倉儲等方面）驗證、確認方案與報告，參與確認與驗證的執行過程，確保過程合規； 3、按照中國、歐美現行GMP要求，識別質量管理體系存在的缺陷，并能采取針對性的措施； 4、在水系統、空調系統、車間設備、生產管理、現場管理等方面給予法規與執行方面的支持； 5、其他臨時工作安排；

任職要求： 1、能獨立開展車間現場巡查，有效識別GMP合規方面的問題，并跟蹤整改的完成情況； 2、能參考法規與指導原則，起草各類確認與驗證方案報告，并設計合適的記錄； 3、能針對現有質量體系，與現行法規對標，形成對比報告，并跟進改正缺陷與不足； 4、熟悉制藥企業原料藥與制劑的GMP管理流程，有接受中國藥監、歐美藥監官方GMP審計的經驗，并能組織各部門完成整改回復； 5、能獨立組織開展質量體系合規檢查工作，識別GMP體系的缺陷與不足，并起草完成對應的風險評估報告，持續完善質量管理體系； 6、制藥企業質量管理、GMP合規管理崗位5年及以上工作經驗； 7、有一定的溝通、組織、協調能力，能合規處理GMP運轉過程中發現的各類問題；