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崗位職責： 1. 負責醫療器械產品的 NMPA、CE注冊工作； 2. 負責產品注冊資料的收集、編寫及遞交，協調整改至獲證； 3. 負責收集與產品注冊相關的法律、法規、國際標準； 4. 對接檢測機構，跟進檢測進度，協調檢測問題的解決，獲取檢測報告 ； 5. 協助研發部門進行法規的解讀； 6. 完成公司領導交辦的其他工作事項。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，臨床醫學、藥學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、醫療器械等相關專業； 2. 熟悉NMPA注冊流程，有過3年以上產品注冊經驗，走完至少1款產品的完整認證流程； 3. 熟悉CE注冊流程，有過2年以上CE產品注冊經驗，走完至少1款產品的完整CE認證流程； 4. 了解行業規范與技術要求，有豐富的注冊文檔編輯經驗,了解相關法律、法規； 5. 有AI獨立軟件和超聲產品注冊經驗者優先考慮； 6. 英語水平：要求熟練的英文讀寫能力，大學英語六級優先； 7. 其他：熱愛本職工作，性格開朗，溝通能力強，完成公司臨時交辦的其他工作。