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更新于 5月29日

注冊工程師

1-2萬
  • 北京海淀區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械無菌醫療器械AI軟件注冊
崗位職責: 1. 負責醫療器械產品的 NMPA、CE注冊工作; 2. 負責產品注冊資料的收集、編寫及遞交,協調整改至獲證; 3. 負責收集與產品注冊相關的法律、法規、國際標準; 4. 對接檢測機構,跟進檢測進度,協調檢測問題的解決,獲取檢測報告 ; 5. 協助研發部門進行法規的解讀; 6. 完成公司領導交辦的其他工作事項。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,臨床醫學、藥學、檢驗學、分子生物學、生物醫學工程、生物化學、醫療器械等相關專業; 2. 熟悉NMPA注冊流程,有過3年以上產品注冊經驗,走完至少1款產品的完整認證流程; 3. 熟悉CE注冊流程,有過2年以上CE產品注冊經驗,走完至少1款產品的完整CE認證流程; 4. 了解行業規范與技術要求,有豐富的注冊文檔編輯經驗,了解相關法律、法規; 5. 有AI獨立軟件和超聲產品注冊經驗者優先考慮; 6. 英語水平:要求熟練的英文讀寫能力,大學英語六級優先; 7. 其他:熱愛本職工作,性格開朗,溝通能力強,完成公司臨時交辦的其他工作。

工作地點

海淀區北京市留學人員海淀創業園305 室

職位發布者

王金杰/人事經理

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公司Logo北京視知覺智能科技有限公司
臨床超聲AI的創業公司(非國企),中關村高新技術企業。核心技術團隊來自中科院自動化所,核心醫生團隊來自中國研醫學會肌骨及淺表超聲專委會。目前已順利完成數千萬A輪融資,并取得國內肌骨方向首個醫療注冊二類證。
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