職位描述
二類注冊(cè)三類注冊(cè)體外診斷試劑注冊(cè)醫(yī)藥制造咨詢服務(wù)醫(yī)療設(shè)備/器械
公司提供專業(yè)審評(píng)老師培訓(xùn)及系統(tǒng)的內(nèi)部培訓(xùn)
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，獨(dú)立編寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)文件，整理、審核及遞交注冊(cè)材料；
2. 實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，負(fù)責(zé)與客戶溝通注冊(cè)進(jìn)程中的各種問(wèn)題，并協(xié)助解決；
3. 負(fù)責(zé)與審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通，確保注冊(cè)過(guò)程順利進(jìn)行，并及時(shí)獲證；
4. 掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)的變化，及時(shí)分析、歸納、整理；
5. 協(xié)助部門(mén)經(jīng)理處理藥監(jiān)局、審評(píng)中心、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)中遇到的事務(wù)；協(xié)助部門(mén)經(jīng)理制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究。
任職要求：
1. 醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉注冊(cè)流程；
3 熟悉國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測(cè)中心辦事流程；
4. 有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5. 具備一定的英語(yǔ)文獻(xiàn)閱讀能力，英語(yǔ)6級(jí)通過(guò)者優(yōu)先考慮；
6. 工作細(xì)致，積極主動(dòng)；具有良好的溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、年終分紅、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、周末雙休、員工旅游、帶薪年假
工作地點(diǎn)
北京西城區(qū)月壇北街25號(hào)2號(hào)樓6層
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職位發(fā)布者
陳亮/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
北京九九醫(yī)行天下醫(yī)療科技有限公司
北京九九醫(yī)行天下醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京九九醫(yī)行”）是一家集藥品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、化妝品注冊(cè)等多樣服務(wù)于一體化的注冊(cè)公司。前身為北京藍(lán)光醫(yī)療科技有限公司（成立于1999年，以下簡(jiǎn)稱“北京藍(lán)光”），致力于注冊(cè)服務(wù)20余年，曾成功將國(guó)際前沿藥品引入中國(guó)。累計(jì)完成千余個(gè)藥品的注冊(cè)申報(bào)（僅藥品），其中包括國(guó)家一類新藥，藥品注冊(cè)成功率高達(dá)92％以上。 20余年來(lái)，化妝品注冊(cè)完成上萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品申報(bào)，無(wú)失敗案例，成功率達(dá)100％。疫情前公司曾多次赴日韓為研發(fā)企業(yè)講解在中國(guó)的政策法規(guī)及備案工作，是國(guó)內(nèi)知名的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)之一。北京九九醫(yī)行在咨詢團(tuán)隊(duì)建設(shè)、服務(wù)流程、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)規(guī)程、項(xiàng)目管理、保密體系等方面已經(jīng)形成成熟規(guī)范的服務(wù)體系，為中外客戶提供了專業(yè)的服務(wù)，受到了客戶的廣泛肯定與贊譽(yù)。北京九九醫(yī)行藥品注冊(cè)團(tuán)隊(duì)由藥學(xué)專業(yè)、藥理毒理專業(yè)、臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員組成，均擁有博士及碩士學(xué)歷，藥品注冊(cè)人員均有8年以上注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。另有外聘審評(píng)老師組成的15人專家團(tuán)隊(duì)。公司同時(shí)還擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的化妝品注冊(cè)及醫(yī)療器械注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，均有碩士以上學(xué)歷。
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