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更新于 3月26日

醫療器械注冊研發主管

1-2萬
  • 北京朝陽區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械無源醫療器械有源醫療器械醫療耗材醫療設備ISO13485GMP認證
崗位職責: 1. 根據新產品的研發計劃,編制產品技術文件及質量文件,包括研發資料、質量標準、產品數據及技術文檔資料的撰寫; 2. 根據國家發布的新標準,對現有產品進行技術改進,完成產品試驗方案的制定和實施; 3. 組織和指導設計過程中材料的選擇與確認工作; 4. 參與產品生產故障分析解決質量問題、技術問題研究分析并提出處理意見; 5. 主導公司產品的申報注冊工作,包括根據產品規劃,安排注冊進度,并督導產品注冊的全過程; 6. 制定產品的各項標準,同時與相關專家和部門進行有效的溝通和協調。
崗位要求: 1. 具備醫學、藥學或相關專業本科以上學歷,5年及以上醫療器械注冊行業經驗,熟悉國內外的注冊法規、標準等醫療器械相關法規政策;
2. 熟悉國家關于醫療器械生產、設計、研究與開發、環境保護等方面的方針、政策和法規; 3. 有較強的文字組織能力; 4. 具備獨立完成醫療器械注冊流程的經驗,良好的團隊管理和協調能力。

工作地點

北京市-朝陽區-延靜里中街3號院甲6號7層

職位發布者

李娟/HR經理

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公司Logo國醫通(北京)科技發展有限公司
國醫通(北京)科技發展有限公司(以下簡稱“國醫通”)于2015年初注冊,總部位于北京市朝陽區嘉泰國際大廈,注冊資金3444.1606萬元。國醫通是一家提供創新服務和優選產品的腎科平臺,是國內最早專注并服務社區血液透析市場的企業,是中國透析領域“專注服務、賦能基層”的領先者,始終堅持為中國透析患者提供全方位的優質服務,以深耕基層透析市場為核心方向,開創透析行業的新業態模式,實現透析醫療行業的健康可持續發展。國醫通擁有國內最大的腎內科專家庫,同時是國家衛健委唯一授權透析培訓單位。在2019年獲得“透析綜合管理能力建設專項”培訓授權,2020年成為“縣域醫聯體腎內科醫療服務能力提升”項目合作單位,為透析服務供給側下沉提供整體標準化解決方案,同時作為中國研究型醫院學會血液凈化專業委員會的副主委單位,公司承擔著國家衛健委繼教中心血透基層標準化操作及醫護能力培訓的研究課題項目。國醫通的創始人及管理團隊均有在國外留學的經歷,分別長期擔任過醫療、IT、制藥企業的高管,在醫療、信息領域以及腎內科領域具有豐富的經驗。核心管理人員均有多年從事醫療行業戰略部署和資源整合、信息系統開發、線上平臺建設、醫療行業營銷和商務拓展等方面的經驗。公司致力于打造中國標準化血透連鎖示范中心,以透析中心管理手冊為運行基礎,從而為基層透析中心提供從質控預審、護理操作、標準化培訓、設備維修、運營指導、腎友會等一系列服務,全面提高中國血液透析治療的整體水平,在實現企業經濟效益的同時取得積極的社會效益。國醫通期待您的加入,共同成長,在這個積極、友愛、互助的大家庭里共同實現人生價值。
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