崗位職責:
1. 根據新產品的研發計劃,編制產品技術文件及質量文件,包括研發資料、質量標準、產品數據及技術文檔資料的撰寫;
2. 根據國家發布的新標準,對現有產品進行技術改進,完成產品試驗方案的制定和實施;
3. 組織和指導設計過程中材料的選擇與確認工作;
4. 參與產品生產故障分析解決質量問題、技術問題研究分析并提出處理意見;
5. 主導公司產品的申報注冊工作,包括根據產品規劃,安排注冊進度,并督導產品注冊的全過程;
6. 制定產品的各項標準,同時與相關專家和部門進行有效的溝通和協調。
崗位要求:
1. 具備醫學、藥學或相關專業本科以上學歷,5年及以上醫療器械注冊行業經驗,熟悉國內外的注冊法規、標準等醫療器械相關法規政策;
2. 熟悉國家關于醫療器械生產、設計、研究與開發、環境保護等方面的方針、政策和法規;
3. 有較強的文字組織能力;
4. 具備獨立完成醫療器械注冊流程的經驗,良好的團隊管理和協調能力。