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負責建立、實施并維護質量管理體系文件，負責組織內部審核及管理評審準備工作，組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理，屬于質量安全關鍵崗位。

職責權限：
1、熟悉質量管理體系與本部門有關的各項要求，確保部門各項工作符合質量管理體系的要求，確保本部門質量目標的完成；
2、按照 ISO13485 標準和醫療器械相關法規的要求組織建立、實施、維護質量管理體系文件，與質量方針和質量目標保持一致，對質量管理體系文件進行有效的控制；
3、組織并實施內部審核確保質量管理體系的符合性和有效性，組織管理評審，確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性；
4、協助質量總監完成質量管理體系的認證和維護工作，接受上級監管部門的日常監督管理工作，組織完成注冊等過程中關于質量方面的工作；
5、協助主持質量管理部日常工作，負責團隊建設、人員分工、崗前培訓和業務考核工作；
6、負責質量管理體系有關的變更評審、實施監督和效果評估工作；
7、負責不合格的評審及不符合項的跟蹤驗證工作。

8、負責客戶反饋及投訴的處理工作；

9、負責不良事件收集、監測、報告及定期風險評價等工作；

10、負責協助管理者代表、企業負責人進行產品召回相關工作；

11、負責組織開展醫療器械產品上市后的風險管理活動的實施；

12、按要求負責向監管機構報告企業質量管理體系年度自查情況；

13、負責監督物料、中間品、半成品、成品的質量檢驗工作的實施及結果判定；

14、負責監控生產過程，通過收集整理質量信息，對生產過程中發生的質量問題進行調查分析提出正確改進意見，采取糾正和預防措施，進行質量改進并批準糾正預防措施報告；

15、協助采購部進行供方的評估及現場審核工作；

16、負責物料、中間品、半成品、成品的合格放行批準；

17、本部門與質量管理相關的其他工作。

任職要求：

1、教育背景：大學本科及以上學歷，醫學檢驗、藥學、生物技術、生物工程等專業。

2、工作經驗：3年及以上工作經驗，2年以上管理經驗。

3、知識技能：具有GB/T46021（ISO13485）內審員證書；熟悉ISO9001、ISO13485質量管理體系，熟悉國內外醫療器械有關法規要求；具備質量管理專業知識，熟練掌握常用質量管理工具。

4、能力要求：較強的領導能力和組織能力，良好的應變能力、學習能力、解決問題能力和分析能力。
5、其他要求：其他履行職責所需要的要求。
職位福利：五險一金、14薪、帶薪年假、彈性工作、帶團隊、每年多次調薪、多次晉升機會、優秀員工獎金