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更新于 6月26日

質量經理

1.1-2萬·14薪
  • 湖州安吉縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械有源醫療器械IVD質量體系管理QCQAISO13485
崗位描述:
負責建立、實施并維護質量管理體系文件,負責組織內部審核及管理評審準備工作,組織對醫療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核,對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理,屬于質量安全關鍵崗位。
職責權限:
1、熟悉質量管理體系與本部門有關的各項要求,確保部門各項工作符合質量管理體系的要求,確保本部門質量目標的完成;
2、按照 ISO13485 標準和醫療器械相關法規的要求組織建立、實施、維護質量管理體系文件,與質量方針和質量目標保持一致,對質量管理體系文件進行有效的控制;
3、組織并實施內部審核確保質量管理體系的符合性和有效性,組織管理評審,確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性;
4、協助質量總監完成質量管理體系的認證和維護工作,接受上級監管部門的日常監督管理工作,組織完成注冊等過程中關于質量方面的工作;
5、協助主持質量管理部日常工作,負責團隊建設、人員分工、崗前培訓和業務考核工作;
6、負責質量管理體系有關的變更評審、實施監督和效果評估工作;
7、負責不合格的評審及不符合項的跟蹤驗證工作。
8、負責客戶反饋及投訴的處理工作;
9、負責不良事件收集、監測、報告及定期風險評價等工作;
10、負責協助管理者代表、企業負責人進行產品召回相關工作;
11、負責組織開展醫療器械產品上市后的風險管理活動的實施;
12、按要求負責向監管機構報告企業質量管理體系年度自查情況;
13、負責監督物料、中間品、半成品、成品的質量檢驗工作的實施及結果判定;
14、負責監控生產過程,通過收集整理質量信息,對生產過程中發生的質量問題進行調查分析提出正確改進意見,采取糾正和預防措施,進行質量改進并批準糾正預防措施報告;
15、協助采購部進行供方的評估及現場審核工作;
16、負責物料、中間品、半成品、成品的合格放行批準;
17、本部門與質量管理相關的其他工作。
任職要求:

1、教育背景:大學本科及以上學歷,醫學檢驗、藥學、生物技術、生物工程等專業。

2、工作經驗:3年及以上工作經驗,2年以上管理經驗。

3、知識技能:具有GB/T46021(ISO13485)內審員證書;熟悉ISO9001、ISO13485質量管理體系,熟悉國內外醫療器械有關法規要求;具備質量管理專業知識,熟練掌握常用質量管理工具。

4、能力要求:較強的領導能力和組織能力,良好的應變能力、學習能力、解決問題能力和分析能力。
5、其他要求:其他履行職責所需要的要求。
職位福利:五險一金、14薪、帶薪年假、彈性工作、帶團隊、每年多次調薪、多次晉升機會、優秀員工獎金

工作地點

湖州安吉縣浙江安吉吉檢醫療科技有限公司康山大道695號5幢四層1號?

職位發布者

許女士/人事行政主管

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公司Logo浙江安吉吉檢醫療科技有限公司
浙江安吉吉檢醫療科技有限公司是一家專注于超敏檢測技術和全智能化分子檢測設備研發的公司。旗下全資子公司包括北京吉檢醫療科技有限公司和浙江吉智醫療科技有限公司。吉檢秉承使分子檢測更便捷、超靈敏、全智能化的使命,立志于分子檢測類全產品線的科技升級。吉檢醫療作為新興的高科技企業,追求技術創新,重視人才引進。公司依托國家疾控中心、清華大學、復旦大學的資源優勢,凝聚了一支強大的研發團隊,使公司的技術水平保持國際領先。吉檢醫療希望以全新的科技理念和產品服務于廣大科研和醫療工作者!
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