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一、崗位職責(zé) 1. 主導(dǎo)和參與公司質(zhì)量管理體系三級(jí)文件的搭建與維護(hù)，定期開(kāi)展對(duì)質(zhì)量管理體系必要的審核、識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)及糾正預(yù)防事項(xiàng)，持續(xù)優(yōu)化管線產(chǎn)品的體系文件； 2. 主導(dǎo)和參與公司質(zhì)量管理體系在注冊(cè)體考、生產(chǎn)體考及各類變更觸及現(xiàn)場(chǎng)體考下與上級(jí)管理部門的現(xiàn)場(chǎng)處置、溝通對(duì)接； 3. 主導(dǎo)和參與公司、子公司及集團(tuán)公司有關(guān)注冊(cè)人制委托生產(chǎn)在省市內(nèi)及跨省市事項(xiàng)的質(zhì)量管理體系工作及相關(guān)分配的任務(wù)； 4. 跟蹤且針對(duì)各項(xiàng)采購(gòu)事項(xiàng)中合格供應(yīng)商的管理、包含有審查、審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及必要的不良物料來(lái)料風(fēng)險(xiǎn)判別和檢驗(yàn)合規(guī)指導(dǎo)； 5. 全面負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)質(zhì)檢過(guò)程的全量質(zhì)量管理管理，協(xié)助生產(chǎn)、檢驗(yàn)、研發(fā)等多部門達(dá)成產(chǎn)品工藝技術(shù)的全面優(yōu)化和管理； 6. 協(xié)同完善產(chǎn)品的檢驗(yàn)與放行機(jī)制，參與制定各類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程及可控的來(lái)料、過(guò)程及成品檢驗(yàn)文件制定工作； 7. 協(xié)同營(yíng)銷部門及售后部門跟蹤不良事件管理，跟蹤客訴情況； 8. 協(xié)同研發(fā)部門從新產(chǎn)品立項(xiàng)至產(chǎn)品研發(fā)的全生命周期質(zhì)量管理工作，針對(duì)已有產(chǎn)品變更管理達(dá)成閉環(huán)質(zhì)量控制； 9.上級(jí)及公司高管臨時(shí)安排的其他質(zhì)量工作事項(xiàng)任務(wù)； 二、任職資格 1.大專及以上學(xué)歷，機(jī)械制造、電氣一體化、質(zhì)量管理、醫(yī)療相關(guān)專業(yè)； 2.具備至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中有源療器械行業(yè)相關(guān)廣為從業(yè)經(jīng)驗(yàn)不少于5年，熟悉有源醫(yī)療器械治療類設(shè)備從業(yè)檢驗(yàn)優(yōu)先； 3.有成功主導(dǎo)或參與建立三類有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，且從零搭建并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門考核的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。具備有ISO13485組織考核的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。具備CE認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4.有成功主導(dǎo)跨省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)人委托生產(chǎn)項(xiàng)目全流程工作的優(yōu)先； 5.熟悉掌握各類主流質(zhì)量管理工具與方法，熟練掌握風(fēng)險(xiǎn)控制管理要求與偏差識(shí)別的經(jīng)驗(yàn)要求，并對(duì)此實(shí)現(xiàn)必要的能力分析和改進(jìn)能力； 6.具備良好的數(shù)據(jù)分析能力、熟練運(yùn)用多種主流辦公軟件，具備獨(dú)立編制高質(zhì)量的質(zhì)量體系文件； 7.具備ISO13485內(nèi)審員及其他持有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)資質(zhì)證書； 8.具備獨(dú)立與屬地和上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、屬地及國(guó)家器審中心溝通實(shí)踐和能力者優(yōu)先； 9.性格溫良且具備較高的溝通技巧，具備部門管理思維者優(yōu)先。