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更新于 7月3日

醫療器械質量經理

8000-12000元
  • 天津濱海新區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫療器械無源醫療器械質量體系管理
崗位職責: 1、 熟悉醫療器械相關法律法規和標準,組織實施醫療器械生產質量管理體系; 2、 按照醫療器械質量管理要求,制定相關的檢驗管理制度,并按要求填寫相關記錄,做好檢驗設備標識及各項驗證工作,編寫、修訂質量體系的相關文件,并對相關人員進行培訓; 3、 負責對日常質量管理體系運行狀況進行監督與指導,并及時向領導匯報,評估質量風險,定期更新體系文件; 4、 負責組織進行原材料、生產過程、成品的檢驗和實驗的監控,審核生產記錄、檢驗記錄、負責成品的批準放行; 5、 負責對體系運行過程的監視和測量,負責數據分析管理,及時處理質量投訴,協調各部門調查原因,提出改進意見; 6、 協助相關部門制定原材料、半成品及成品的檢驗技術指標; 7、 參與編制內部審計計劃,組織內部審核人員按計劃要求進行審核,并對競爭措施實施效果進行跟蹤和驗證; 8、熟悉醫療器械注冊相關工作; 9、 服從公司工作安排,完成上級交予的其他任務,及時匯報總結。 任職要求: 1、 具有醫療器械相關專業本科及以上學歷或中級以上技術職稱,生物醫學工程、醫學、藥學、機械、電子、檢驗學、醫療器械等相關專業; 2、 具備5年以上醫療器械等行業質量管理工作經驗(有有源器械經驗者優先); 3、 有扎實的生產質量體系理論知識,熟悉ISO9000、ISO13485等相關知識;熟悉醫療器械管理法律法規;熟悉內外部審核及體系認證流程; 4、 具備良好的組織協調與團隊管理能力,工作認真細致。

工作地點

濱海新區中新天津生態城生物醫藥產業園(建設中)2號樓4樓

職位發布者

程娟/人事經理

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國炬(天津)醫療科技有限公司(簡稱:國炬醫療)深耕中醫藥健康領域,打造“互聯網+智慧中醫藥”一體化服務項目,攜手天津中醫藥大學、海河實驗室等國內頂尖中醫藥研究機構及業內知名院士專家團隊,在中醫藥治療器械、新型制劑制備、中藥煎煮機器人系統和醫用軟件等方面展開深度合作。運用計算機、物聯網及互聯網技術,以中藥自動調劑、現代化代煎中心全系列設備、智能煎藥機器人等核心產品為基礎,打造醫療器械研發、生產、銷售于一體的綜合基地。國炬醫療用科技創新賦能醫藥健康產業高質量發展,致力成為全球領先的醫藥健康產業服務提供商
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