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工作內(nèi)容： 1.全面統(tǒng)籌公司產(chǎn)品的申報注冊工作，根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議； 2.負責督導產(chǎn)品注冊的全過程，包括首次注冊、認證，注冊變更、延續(xù)注冊和維護等工作； 3.負責起草、編制標準化文件，整理和編制公司核心產(chǎn)品的注冊資料，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等流程，并提交注冊申請； 4.負責指導、督促企業(yè)相關部門和崗位人員執(zhí)行國內(nèi)外醫(yī)療器械的行業(yè)法規(guī)及實施細則； 5.負責與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、檢驗檢測機構(gòu)、技術(shù)審評中心或臨床試驗機構(gòu)等機構(gòu)的日常溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行； 了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)和行業(yè)標準，翻譯相關產(chǎn)品技術(shù)資料。 崗位職責： 1. 本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、檢驗學、分子生物學、生物醫(yī)學工程、生物化學、醫(yī)療器械等相關專業(yè)； 2.有5年以上醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，有三類醫(yī)療器械（體外診斷儀器和試劑）成功注冊經(jīng)歷者優(yōu)先考慮； 3.熟悉中國NMPA和歐盟IVDR等海外醫(yī)療器械注冊流程和相關指導原則； 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485等質(zhì)量管理法規(guī)體系； 5.熟練使用office，Photoshop等辦公軟件； 6.具有良好的英文寫作能力，能夠查閱并翻譯簡要文獻和法規(guī)標準資料; 7.工作積極主動，具有誠實敬業(yè)的良好品德、良好的溝通和表達能力，抗壓能力強，富于團隊合作精神。 職位福利：五險一金、加班補助、全勤獎、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休