職位描述
國產器械注冊進口器械注冊二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械無源醫療器械外科器械內鏡科器械醫藥制造醫療設備/器械
1. 參與公司二類及三類設備及耗材的NMPA注冊，CE,FDA注冊工作；
2. 根據產品上市計劃，制訂所負責項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執行；
3. 組織編制產品技術要求，負責產品的注冊送檢，跟進檢測問題；
4. 負責注冊資料的準備及審查，跟蹤注冊進度，確保在規定時間內完成注冊；
5. 定期收集、識別、更新國內法規、標準文件，并培訓傳達相關部門；
6. 負責產品注冊證維護工作，包括再注冊，變更，說明書及標簽等工作；
7. 負責醫療器械不良事件的日常監測、反饋工作；
8. 其他領導交代的任務；
任職資格：
? 本科以上學歷
? 生物醫學工程、機械、電氣、生物等理工科專業優先
? 兩年以上有源或無菌器械注冊申報經驗，有獨立注冊申報經驗優先
? 有較強的責任心，具有良好的團隊合作精神及專業素質
? 熟悉國內法規及相關標準
職位福利：定期團建、帶薪年假、績效獎金、五險一金
工作地點
廣東省珠海市香洲區科技十路8號1棟第5層
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職位發布者
范家偉/人事經理
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斯普樂(珠海)生物科技有限責任公司
斯普樂（珠海）生物科技有限責任公司核心團隊來自醫療上市公司，深耕醫療器械行業多年，擁有一支高效率、高素質、具有豐富醫療設備開發經驗的研發團隊和豐富銷售經驗的內外貿團隊，凝聚和培養了一大批有創新能力、經驗豐富的行業精英。斯普樂（珠海）生物科技有限責任公司是一家集醫療器械研發、生產、銷售和服務為一體的國家高新技術企業，公司主要從事泌尿耗材，一次性腎盂內窺鏡導管、鈥激光治療儀、激光光纖的研發、生產和銷售等業務，并為用戶提供售后和技術咨詢服務。
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