職位描述
國產器械注冊
崗位職責
1、負責醫療器械/體外診斷試劑產品技術要求、說明書的編制；
2、負責醫療器械/體外診斷試劑產品檢測進度協調工作。
3、負責醫療器械/體外診斷試劑注冊申報所需技術類和行政類文件的整理與編制；
4、負責醫療器械/體外診斷試劑注冊申報及跟蹤審查進度，與評審老師溝通，解決審查過程中遇到的問題；
5、負責完成臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔管理。
6、研究且靈活應用醫療器械注冊相關政策/技術法規
任職要求
1、本科以上學歷，生物學、醫學、藥學相關專業，有相關工作經驗優先考慮；
2、英語良好，可熟練閱讀英文文獻；
1、負責醫療器械/體外診斷試劑產品技術要求、說明書的編制；
2、負責醫療器械/體外診斷試劑產品檢測進度協調工作。
3、負責醫療器械/體外診斷試劑注冊申報所需技術類和行政類文件的整理與編制；
4、負責醫療器械/體外診斷試劑注冊申報及跟蹤審查進度，與評審老師溝通，解決審查過程中遇到的問題；
5、負責完成臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔管理。
6、研究且靈活應用醫療器械注冊相關政策/技術法規
任職要求
1、本科以上學歷，生物學、醫學、藥學相關專業，有相關工作經驗優先考慮；
2、英語良好，可熟練閱讀英文文獻；
3、責任心強，細致踏實，執行力強，良好的溝通交流及組織協調能力；
4、熟練使用辦公常用軟件；
5、有國外注冊經驗優先。
5、有國外注冊經驗優先。
工作地點
珠海金灣區漁歌路605號
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職位發布者
趙婉婧/HR
昨日活躍立即溝通
科域生物珠海科域生物工程股份有限公司簡介珠海科域生物工程股份有限公司成立于2011年，位于美麗的南海之濱珠海市，落戶于康德萊醫療產業園，屬國家高新技術企業；擁有十萬級GMP生產車間，萬級實驗室，以及高標準要求的器械生產場地。公司主要以醫學診斷檢驗儀器和體外診斷試劑的研發和制造為主，目前主要涉及臨床檢驗中尿液分析與糞便分析方面的產品，產品有尿液有形成分分析儀和糞便分析儀及相關配套試劑。公司有員工近百余人，建立了行政部，研發部，生產部，質檢部，體系部，銷售部，市場部，售后工程部的組織架構；在全國主要二十多個省份均有銷售與售后服務人員。公司堅持以“客戶為中心，質量為核心”的文化理念，做到與時俱進，不斷開拓新產品。目前擁有專利三十余項，所有產品均有自主開發產權。企業建立了專門質量體系部門，通過并獲得了知識產權管理體系、ISO13485，9001認證。公司網站:http://www.keyubio.com地址：珠海市金灣區三灶鎮機場東路288號國際醫療產業園D棟二樓電話：0756-6821168傳真：0756-6821169
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