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職責與工作內容 1.根據公司總體規劃，能夠規劃各類眼科及周邊產品的國際注冊策略和路徑； 2.負責各類產品國際注冊申報工作，完成產品生命周期內國際注冊相關任務和注冊資料的編寫，跟進產品檢測、注冊檢驗、及注冊申報等； 3.關注國際醫療器械法律法規及國際標準的更新情況，優化和完善相應注冊策略和計劃； 4.與相關部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證； 5.負責與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作； 6.跨部門溝通協作，輔助臨床、質量和技術部門進行注冊相關的信息確認； 7.收集和反饋申報品種與市場同類品種的注冊路徑、注冊策略、注冊進度比較信息。 任職資格 教育背景：理工、醫藥生物、化工類本科以上院校畢業。 工作經驗：2年以上接觸鏡/人工晶體生產企業工作經驗優先，或三類醫療器械及注冊認證咨詢企業同崗位工作經驗。 能力素質： 1.熱愛創業公司，學習能力強，自我驅動能力強，具有較好的抗壓能力和適應性； 2.熟悉國際醫療器械注冊相關法規（尤其CE），掌握無源II類/III類醫療器械國際注冊相關流程，能獨立完成眼科類產品的注冊送檢、注冊申報資料編寫和提交；熟悉臨床評價流程；熟練運用ISO 13485 、YY0290、GB/T16886.等最新法規及標準； 3.熟練的英語口語和書面溝通能力； 4.具有快速學習能力和豐富工作經驗者，可以放寬專業背景要求。