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更新于 7月3日

醫療器械注冊工程師

1-2萬
  • 珠海香洲區
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊醫療耗材NMPA認證CE認證FDA認證
1. 目前公司產品擁有二類、三類產品十多種類產品,崗位需求負責二類及三類設備及耗材的NMPA注冊,CE,FDA注冊工作。
2. 根據產品上市計劃,制訂所負責項目的注冊進度計劃,并按計劃推進執行;
3. 組織編制產品技術要求,負責產品的注冊送檢,跟進檢測問題;
4. 負責注冊資料的準備及審查,跟蹤注冊進度,確保在規定時間內完成注冊;
5. 定期收集、識別、更新國內法規、標準文件,并培訓傳達相關部門;
6. 負責產品注冊證維護工作,包括再注冊,變更,說明書及標簽等工作;
7. 負責醫療器械不良事件的日常監測、反饋工作;
任職資格:
? 本科以上學歷
? 生物醫學工程、機械、電氣、生物等理工科專業優先
? 兩年以上有源或無菌器械注冊申報經驗,有獨立注冊申報經驗優先
? 有較強的責任心,具有良好的團隊合作精神及專業素質
? 熟悉國內法規及相關標準
職位福利:定期團建、帶薪年假、績效獎金、五險一金

工作地點

香洲區斯普樂(珠海)生物科技有限責任公司

職位發布者

陸女士/行政人事專員

三日內活躍
立即溝通
公司Logo杭州商普隆醫療器械有限公司
我公司是生產銷售鈥激光設備和泌尿系列高值耗材,一次性內窺鏡以及泌尿手術設備等產品的專業醫療器械公司。目前斯普樂(SEPLOU)泌尿系列產品已在30多個國家和地區進行銷售。目前國內市場已實現大部分省標掛網,進入陽光采購平臺,并實現產品的進院和銷售。杭州商普隆醫療器械有限公司成立于2016年01月12日。經營范圍包括許可項目:第三類醫療器械經營;貨物進出口;技術進出口(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以審批結果為準)。一般項目:第一類醫療器械銷售;第二類醫療器械銷售;體育用品及器材批發;體育用品及器材零售;塑料制品銷售;五金產品批發;五金產品零售;招投標代理服務;信息技術咨詢服務;專用設備修理(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)。
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