職位描述
有源醫療器械ISO13485GMP認證ISO認證質量體系管理二類醫療器械
職位描述：
1、負責公司醫療器械質量管理體系ISO13485 的搭建、維護及內部審核，確保體系有效運行； 2、負責工廠現場、文件、記錄等符合ISO13485的要求及醫療器械法規要求；
3、日常監督、檢查工廠現場、文件、記錄的合規；
4、配合產品注冊、客戶審計及監管檢查，提供合規性支持；
5、準備并保障注冊體系現場檢查的通過及通過ISO 13485的體系認證；
6、編寫、審核質量相關文件（質量手冊、程序文件、檢驗報告等），確保符合國內外法規要求；
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、質量管理等相關專業；
2、擁有5年以上醫療器械行業質量相關工作及2個有源二類醫療器械項目注冊獲證經驗，持有ISO 13485內審員證書或FDA/CE法規培訓證明者加分；
3、熟悉掌握國內外醫療器械法規，具備質量體系管理、風險分析、數據分析能力；
4、具備快速學習能力，良好溝通能力，自驅，創新思維。
5、可以接受出差；
工作地點
杭州濱江區建資中心D座
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職位發布者
冷琳娜/人事經理
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浙江威聯英華生物科技有限公司浙江威聯英華生物科技有限公司是微影集團下屬子公司，主營新一代高端醫療影像設備與解決方案。公司致力于集早期（0-I期）腫瘤普查、診斷定位、無創治療等功能一體化的醫學影像設備研發、生產與推廣，同時，為用戶（基層醫院）提供該項技術的遠程影像輔助診斷支持服務。公司成立至今現有技術研發核心成員18名，含博士10名（國千2名、省千1名）、碩士6人。公司依托位于英國的原創技術研發平臺——英國劍橋威聯科技有限公司（MicroImage UK Ltd., Cambridge, UK），開發了一系列腫瘤早期診斷產品。目前，乳腺阻抗斷層掃描（Electrical Impedance Mammography，EIM）成像設備為公司代表性產品之一。威聯生物科技有限公司已獲三十余項相關核心技術國際專利的獨家授權，上述專利已覆蓋中國、英國、歐盟、美國、韓國、日本、俄羅斯、澳大利亞與北美、亞洲其他的主要國家及地區。
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