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管理者代表

1-1.4萬
  • 杭州
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

职位描述

ISO13485GMP認證ISO認證二類醫療器械
崗位職責:
1. 依據醫療器械相關法規(如《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》等)以及質量管理體系標準(如 ISO 13485),主導公司質量管理體系的策劃、建立和完善工作。
2. 組織開展質量管理體系內部審核與管理評審工作。協助企業負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業的誠信守法意識。 3.負責公司醫療器械產品的注冊申報與合規管理工作;建立并完善醫療器械不良事件監測與召回制度,負責相關事務的管理與實施。 4.制定并實施質量監督計劃,對醫療器械產品的全生命周期進行質量監控;建立質量數據分析與反饋機制,推動質量改進工作的持續開展。 5.代表公司與外部機構進行溝通與協調,維護公司與監管部門、認證機構、行業協會等的良好關系。
崗位要求:
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、醫療器械、藥學、醫學、機械工程、電子信息等相關專業。 2.具有 5 年以上醫療器械行業質量管理工作經驗,其中至少 2 年擔任管理者代表或同等職位經歷,熟悉醫療器械研發、生產、注冊等全流程質量管理工作。 3.深入掌握醫療器械相關法規政策(如國內的 GMP、GSP、《醫療器械注冊管理辦法》等以及國際的 ISO 13485、CE 認證等相關法規要求)和質量管理體系標準(如 ISO 9001、ISO 13485),具備豐富的質量管理體系建設、審核與維護經驗。 4.熟悉醫療器械產品的研發、生產工藝與技術,能夠對產品質量問題進行深入分析與有效解決,具備良好的風險評估與管理能力。 5. 具備較強的數據分析能力, 出色的溝通協調能力與團隊管理能力,能夠與公司內部各部門以及外部監管機構、客戶等進行有效溝通與合作,妥善處理各種復雜的人際關系與工作事務。
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工作地点

杭州市-富陽區-銀湖街道富閑路9號
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,
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职位发布者

楊女士/人事

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