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QC工程師(IVD專業)

8000-12000元
  • 南京雨花臺區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QCIVD質量體系管理ISO13485
任職資格:
1、本科以上學歷,生物學、藥學等相關專業;
2、1年以上體外診斷試劑行業同等崗位工作經歷為優,優秀應屆畢業生亦可
崗位職責:
1、文件管理相關工作
--負責根據《文件控制程序》起草、修訂檢驗標準操作規程及實驗室日常管理操作規程;
--參與各級質量標準的編制、修訂等工作;
--負責根據《記錄控制程序》及相關的標準操作程序進行檢驗相關的記錄填寫、收集、整理、上交歸檔等工作。
2、日常檢驗相關工作
--負責按照相關標準操作規程進行各種物料(原輔料、包裝材料)、中間產品、成品、工藝用水、公共系統等的檢驗并出根據相關質量標準出具檢驗報告;
3、留樣考察、穩定性考察及產品質量回顧相關工作
--按《留樣管理規程》進行留言考察,并形成相應記錄;
--根據穩定性考察方案,完成穩定性試驗及報告;
--做好產品質量回顧中的相關數據收集、整理、分析。
4、驗證工作
--負責起草檢驗儀器驗證、方法學驗證方案,保持相關記錄,完成驗證報告;
--負責工藝驗證、公共系統驗證等驗證活動中的相關測試工作,并出具檢驗報告;
--負責產品性能評估及陽性判斷值相關的測試工作。
5、參考品相關工作
--負責制備各類參考品;
--負責各類參考品的確認及儲存。
6、實驗室管理相關工作
--負責對檢驗用的試劑、試液、標準品、培養基等制定標準并依法管理;
--針對檢驗過程中發現的異常情況及時向質量部經理匯報,并根據《檢驗室超標超常結果處理管理規程》調查是否為實驗室原因,若確認不是無可查明的實驗室原因,應協助調查其他原因;
--負責檢驗區域的衛生、標識、設備定置等管理;
--負責檢驗設備的日常清潔及維護;
--負責編制實驗室相關的耗材的需求申請。
7、完成上級交辦的其他工作。
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工作地點

雨花臺區玖壹叁陸零醫學科技南京有限公司

職位發布者

徐女士/經理

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公司Logo玖壹叁陸零醫學科技(杭州)有限公司
簡介:玖壹叁陸零醫學科技(以下91360)是一家立足于病理細分領域的創新型數字醫療器械企業。專注病理行業前沿發展趨勢,結合先進的AI病理診斷技術和互聯網技術,打造信息化、數字化、智能化的全數字化病理科解決方案。包括:病理信息化解決方案、數字病理會診平臺、人工智能輔助診斷系統、硬件以及試劑耗材配套產品、創新服務與供應鏈轉化等。目前已擁有40余項軟件著作權,9項科技發明專利。其中「宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件」于2023年3月獲得中國病理AI產品首張NMPA三類注冊證,實現了病理行業革命性的突破。自2012年成立開始,91360以技術創新為核心,持續加大研發投入。擁有高素質研發團隊,成員來自醫學、信息技術、數據科學等領域,分布于中國杭州、南京與日本東京。該團隊經驗豐富、知識專業,能高效響應市場需求,推出創新且具競爭力的產品和服務。市場拓展方面,積極與國內外醫療機構、科研機構和企業合作,已和數百家知名醫療機構建立長期合作關系,也在積極開拓國際市場。
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