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崗位職責(zé)
根據(jù) GCP 和研究方案要求，協(xié)助研究者完成各項工作；
1、協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等工作;協(xié)助及時完成SAE 及SUSAR 等相關(guān)安全報告；
2、協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；
3、協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗室各項檢查、獲取檢查結(jié)果等；
4、協(xié)助研究者完成試驗標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作；
5、協(xié)助研究者完成臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理和計數(shù)，包括藥物及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；
6、在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報告表及差異解決(需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外);
7、協(xié)調(diào)CRA 的中心訪視工作，提前準(zhǔn)備各種文檔供CRA監(jiān)查;
8、按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進(jìn)行全面的溝通(郵件、口頭、傳真)并記錄；
9、協(xié)助研究者完成臨床試驗的其他相關(guān)工作