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崗位職責
1、負責研發部門原始記錄的審核、管理
（1）研發實驗記錄本規范性、完整性、數據真實性審核、抽查，并形成記錄和報告；
（2）研發輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查；

2、負責研發質量體系的運行、管理及監督
（1）參與建立研發體系文件，起草體系SOP；
（2）負責研發質量體系的運行及維護，如偏差調查、變更管理等；
（3）監督研發體系文件的執行，并形成記錄和報告；
3、負責研發分析方法資料的審核
（1）審核分析方法驗證方案和報告
（2）審核分析操作規程SOPs
（3）藥典、法規標準方法的確認工作審核，包括操作規程及草案的起草，培訓，組織，實施，并最終形成報告.
4、 參與組織研發現場核查及各種資料的現場準備。

任職資格：
1、制藥/藥學專業，本科以上學歷；
2、兩年以上研發實驗室工作經驗或兩年以上藥企QC或QA工作經驗；
3、能熟練分析HPLC、GC、UV、溶出儀等分析儀器的圖譜和數據等；
4、能熟練使用office 辦公軟件；
5、做事認真、負責、耐心，有較強領悟能力、理解能力；
6、熟悉2010版GMP、2020版藥典等
7、有良好的團隊合作精神、溝通協調能力，原則性強