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更新于 6月13日

醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)理

2-4萬(wàn)
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍

職位描述

藥物臨床研究衛(wèi)生服務(wù)生物工程醫(yī)藥制造
職位描述:
1. 組織和開(kāi)展醫(yī)學(xué)撰寫工作,在產(chǎn)品研發(fā)重要里程碑節(jié)點(diǎn)匯總、整理、提交注冊(cè)申報(bào)資料;
2. 根據(jù)TPP和CDP,負(fù)責(zé)具體臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和總結(jié);
3. 管理和審核新藥項(xiàng)目學(xué)術(shù)論文撰寫及公開(kāi)發(fā)表;
4. 參與公司產(chǎn)品線規(guī)劃和立項(xiàng)調(diào)研,并為產(chǎn)品全生命周期管理提供必要的醫(yī)學(xué)支持;
5. 保持對(duì)監(jiān)管法規(guī)和行業(yè)發(fā)展的關(guān)注和跟進(jìn),跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的最新科學(xué)進(jìn)展和指南/指導(dǎo)原則更新;
6. 就新藥項(xiàng)目臨床研發(fā)與藥政監(jiān)管部門開(kāi)展有效的技術(shù)溝通交流;
7. 為臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)涉及的醫(yī)學(xué)撰寫工作提供培訓(xùn)、專業(yè)建議:
8. 接受臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管,參與構(gòu)建和管理外部供應(yīng)商庫(kù),負(fù)責(zé)管理和審核外部供應(yīng)商所提供的技術(shù)服務(wù);
任職資格:
1. 碩士及碩士以上學(xué)歷;
2. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
3. 3年及3年以上醫(yī)學(xué)注冊(cè)申報(bào)資料撰寫相關(guān)經(jīng)驗(yàn),成功提交IND或NDA資料者優(yōu)先;
4. 曾經(jīng)獨(dú)立起草臨床試驗(yàn)方案和/或總結(jié)報(bào)告,曾在國(guó)家核心期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文者優(yōu)先;
5. 曾帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展醫(yī)學(xué)撰寫相關(guān)工作者優(yōu)先。
6. 具備醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)和/或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)(臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)等)知識(shí);
7. 熟悉ICH、我國(guó)GCP和新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)以及各治療領(lǐng)域臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
8. 熟悉新藥研發(fā)項(xiàng)目的流程和重要里程碑;
9. 具備良好的專業(yè)撰寫技能和流暢文字功底;
10.工作態(tài)度積極樂(lè)觀,工作嚴(yán)謹(jǐn),愛(ài)崗敬業(yè)、富有責(zé)任感;

11.具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,主動(dòng)開(kāi)展有效溝通。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、通訊補(bǔ)助、定期體檢

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東環(huán)北路11號(hào)

職位發(fā)布者

劉老師/HR

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo通化東寶藥業(yè)股份有限公司
通化東寶藥業(yè)成立于1985年,是中國(guó)滬市醫(yī)藥板塊中最早掛牌上市的醫(yī)藥公司,當(dāng)前總市值為400億。九十年代起一直致力于高端生物藥品的研發(fā)和生產(chǎn),目前已成為中國(guó)重組生物藥品,尤其是基因重組人胰島素生產(chǎn)領(lǐng)域中的領(lǐng)軍企業(yè)。在德國(guó)、瑞士、馬來(lái)西亞,和中國(guó)的長(zhǎng)春、北京、上海、廈門均有分支機(jī)構(gòu)。創(chuàng)新的研發(fā)理念,先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施,嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系,高效的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)策略和完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò),已形成組織良好的可持續(xù)發(fā)展的運(yùn)作體系。秉承高品質(zhì)、國(guó)際化的生產(chǎn)準(zhǔn)則,目前東寶所有胰島素產(chǎn)品達(dá)到歐盟和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn),2013年胰島素原料藥通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證,胰島素產(chǎn)品已完成在40多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)工作,產(chǎn)品出口20余個(gè)國(guó)家。為滿足廣大基層糖尿病患者的診療需求,東寶聯(lián)合專業(yè)學(xué)會(huì),堅(jiān)持8年在開(kāi)展多種形式的基層醫(yī)生培訓(xùn)活動(dòng),為提高中國(guó)基層糖尿病醫(yī)生的診療水平做出了卓越貢獻(xiàn)。東寶不僅僅在生物制藥領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先,同時(shí)也在互聯(lián)網(wǎng)+方面與時(shí)俱進(jìn),建立了糖尿病慢病管理平臺(tái)。目前,東寶通過(guò)舒霖系列胰島素產(chǎn)品,胰島素注射產(chǎn)品,血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品,你的醫(yī)生慢病管理平臺(tái)以及售后服務(wù)平臺(tái),成為首家為糖尿病患者提供胰島素治療整體化解決方案的創(chuàng)新型生物制藥公司。
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