崗位職責:
1.對原料、輔料、包裝材料檢驗記錄與檢驗報告書等材料(包含新產品批量試用)進行審核、放行、登記,并將相關材料按照要求進行歸檔;
2.對成品(包括受托方生產)批記錄、檢驗記錄和檢驗報告書進行審核、放行、登記,并將相關材料按照要求進行歸檔;
3.對新產品小試、中試階段使用經QC檢驗的的原料、輔料、包裝材料的檢驗記錄與檢驗報告書等材料進行審核,發放、登記,并將相關材料進行歸檔;
4.對受托生產方進行全面質量審計;
5.迎接藥監部門對上市許可持有人進行檢查;
6.根據要求,起草、審核放行相關SOP,并經批準;
7.負責處理產品召回/模擬召回工作開展;
8.辦公室其它臨時工作、部門及公司各類會議。
任職資格:
1.教育水平:本科及以上學歷;
2.專業要求:藥學、制藥工程、化學及相關專業,有MAH質量管理經驗;
3.技能和能力:工作能力較強,熟知辦公軟件的操作,組織協調能力、獨立處理問題能力強;
4.工作經驗:有三年以上藥品生產企業質量管理經驗,一年以上成品放行管理經驗。有委托生產管理經驗和QC實驗室管理經驗者優先。
地點:亦莊