崗位職責:
1. 新興市場注冊策略制定
1)深入研究生物制品新興市場的法規政策、注冊要求和流程,依據公司產品特性和目標市場,制定科學、高效且符合當地法規的注冊策略,明確注冊路徑和關鍵節點,確保注冊工作有序推進。
2)關注新興市場法規動態,及時調整注冊策略,以應對法規變化帶來的影響,保障產品注冊的合規性和時效性。
2.注冊資料準備
1)收集、整理、審核產品注冊所需的各類資料,包括但不限于產品研發數據、臨床試驗報告、質量標準文件、說明書等,確保資料的完整性、準確性和規范性。
2)與公司內部研發、臨床、質量等部門密切協作,溝通協調資料準備過程中的問題,保證資料按時交付,滿足注冊申報要求。
3.注冊申報與溝通
1)按照新興市場的注冊流程和要求,完成注冊申報工作,提交申報資料,并跟蹤申報進度,及時處理申報過程中出現的問題和反饋意見。
2)與新興市場的客戶/監管機構建立良好的溝通渠道,積極參加監管機構組織的會議和培訓,解答監管機構的疑問,維護公司與監管機構的良好關系。
4.市場準入支持
1)為公司產品進入新興市場提供注冊相關的支持,協助市場、銷售等部門了解目標市場的注冊要求和準入條件,提供注冊信息和建議,助力產品市場推廣和銷售。
2)參與公司新產品研發項目的前期調研,從注冊角度提供新興市場的法規要求和技術標準,為產品研發方向和設計提供參考依據,確保新產品在研發階段就符合目標市場的注冊要求。
5.文件管理與維護
1)建立和維護產品注冊文件檔案,對注冊過程中的各類文件進行分類管理、歸檔保存,確保文件的可追溯性和安全性。
2)及時更新注冊文件,跟蹤產品在新興市場的注冊狀態,確保注冊證書的有效性,按要求完成注冊證書的續期、變更等工作。
任職要求:
1.專業要求:本科及以上學歷,藥學、醫學、生物學、化學等相關專業。
2.注冊經驗:熟悉歐美、新興市場注冊相關的政策法規、技術要求、申報流程和申報資料要求等,具備生物制品注冊經驗優先。
3.項目經驗:在歐美、東南亞、中東、北非、拉美、俄羅斯等市場順利完成過人用注射劑注冊,生物制品的注冊項目經驗優先。
4.英語能力:具備英語聽說能力。
5.其他:具備良好的溝通能力、項目管理能力、分析和解決問題的能力,具有細致嚴謹的工作態度和高度的責任感。