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更新于 5月28日

國際注冊工程師(J10742)

面議
  • 濟南歷城區
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執行強
  • 人際關系好
  • 吃住環境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

新藥注冊進口藥品注冊生物制品
崗位職責:
1. 新興市場注冊策略制定
1)深入研究生物制品新興市場的法規政策、注冊要求和流程,依據公司產品特性和目標市場,制定科學、高效且符合當地法規的注冊策略,明確注冊路徑和關鍵節點,確保注冊工作有序推進。
2)關注新興市場法規動態,及時調整注冊策略,以應對法規變化帶來的影響,保障產品注冊的合規性和時效性。
2.注冊資料準備
1)收集、整理、審核產品注冊所需的各類資料,包括但不限于產品研發數據、臨床試驗報告、質量標準文件、說明書等,確保資料的完整性、準確性和規范性。
2)與公司內部研發、臨床、質量等部門密切協作,溝通協調資料準備過程中的問題,保證資料按時交付,滿足注冊申報要求。
3.注冊申報與溝通
1)按照新興市場的注冊流程和要求,完成注冊申報工作,提交申報資料,并跟蹤申報進度,及時處理申報過程中出現的問題和反饋意見。
2)與新興市場的客戶/監管機構建立良好的溝通渠道,積極參加監管機構組織的會議和培訓,解答監管機構的疑問,維護公司與監管機構的良好關系。
4.市場準入支持
1)為公司產品進入新興市場提供注冊相關的支持,協助市場、銷售等部門了解目標市場的注冊要求和準入條件,提供注冊信息和建議,助力產品市場推廣和銷售。
2)參與公司新產品研發項目的前期調研,從注冊角度提供新興市場的法規要求和技術標準,為產品研發方向和設計提供參考依據,確保新產品在研發階段就符合目標市場的注冊要求。
5.文件管理與維護
1)建立和維護產品注冊文件檔案,對注冊過程中的各類文件進行分類管理、歸檔保存,確保文件的可追溯性和安全性。
2)及時更新注冊文件,跟蹤產品在新興市場的注冊狀態,確保注冊證書的有效性,按要求完成注冊證書的續期、變更等工作。
任職要求:
1.專業要求:本科及以上學歷,藥學、醫學、生物學、化學等相關專業。
2.注冊經驗:熟悉歐美、新興市場注冊相關的政策法規、技術要求、申報流程和申報資料要求等,具備生物制品注冊經驗優先。
3.項目經驗:在歐美、東南亞、中東、北非、拉美、俄羅斯等市場順利完成過人用注射劑注冊,生物制品的注冊項目經驗優先。
4.英語能力:具備英語聽說能力。
5.其他:具備良好的溝通能力、項目管理能力、分析和解決問題的能力,具有細致嚴謹的工作態度和高度的責任感。

工作地點

濟南歷城區齊魯制藥生物醫藥產業園

職位發布者

虞先生/HR

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公司Logo齊魯制藥
齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創新基因、國際視野的醫藥產業集團,始終秉持“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰略板塊,構建人與自然和諧發展的生態。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現出口9.2億美元;連續多年位列中國醫藥工業百強榜十強。集團始終堅持創新驅動戰略,用“有溫度的科技創新”,持續推動品牌非專利藥、生物類似藥、創新藥的開發,建設有全球影響力的產品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內首家或獨家上市。一致性評價領先行業,137個產品獲批通過,52個為國內首家。整合全球優質資源,建立健全中美聯動五大研發平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續開發“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創新藥物?!捌髽I的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質量管理體系,是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業。產品出口全球90多個國家和地區,每年惠及約10億患者。是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規市場出口制劑的藥企,24個產品在當地市場占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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