職位描述:
1、負責創新藥項目的臨床開發策略、研究方案及相關醫學文件的審核及制定,保證研究方案的科學性和規范化;
2、撰寫和審核在研項目的臨床試驗醫學資料(包括倫理資料、IND/NDA申報醫學資料的準備和遞交);
3、與研究者溝通重要的項目相關的醫學事宜,深度參與方案討論會,支持倫理審核會及中心啟動會;
4、負責協助臨床運營向試驗機構提交有關的研究資料,并最終完成倫理批件的申請及備案;
5、負責對在研項目進行醫學監查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報告審核、制定PD listing及定期維護、審核中心上報的PD、對EDC中數據或研究中心數據進行醫學復核、提出醫學質疑并跟進質疑答復情況;
6、根據項目需求,負責與臨床專家、CDE審評專家和其他第三方機構專家進行溝通,建立并維護與參研中心研究者的良好關系;
職位要求:
1、碩士及以上學歷,臨床醫學專業背景,工作經驗5年及以上,有醫生工作經驗和藥企醫學部工作經驗者優先;
2、熟悉臨床腫瘤的診療流程,對診療有較深的認識和見解;
3、有完整的創新藥物I-III期醫學撰寫、醫學監查及NDA經驗優先;
4、較強的醫學撰寫能力,精通國內、外醫學及藥學專業文獻檢索;
5、較強的英語閱讀及翻譯能力;
6、有較強的溝通能力,語言表達能力,團隊和跨部門協作能力;
7、熟悉ICH-GCP、藥物研發流程及相關注冊法規的要求;