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高級(jí)PV經(jīng)理/PV經(jīng)理-廣州(A66473)

2-3萬
  • 廣州天河區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

不良事件藥品警戒醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全臨床研究臨床數(shù)據(jù)整理
職位描述:
1、 負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)藥物安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定;
2、 確保臨床試驗(yàn)中個(gè)例安全性報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、處置及報(bào)告全過程,符合公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及中美歐等地法律法規(guī)的要求;
3、 參與及支持安全性信號(hào)管理及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng);
4、 參與PV部門質(zhì)量管理體系文件的制定、實(shí)施及維護(hù),確保PV質(zhì)量管理體合規(guī)及持續(xù)改進(jìn);
5、 跟進(jìn)及解讀中美歐等國最新法律法規(guī)要求及監(jiān)管部門/ICH發(fā)布的最新指南,確保在研項(xiàng)目藥物警戒工作的合規(guī)性;
6、 監(jiān)管藥物警戒供應(yīng)商,明確其警戒工作關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)以確保服務(wù)質(zhì)量;
7、 進(jìn)行PV項(xiàng)目管理工作,包括不良事件/嚴(yán)重不良事件報(bào)告的培訓(xùn)、SAE一致性比對(duì)等;
8、 培訓(xùn)及帶教PV部門新員工;
9、 參與藥物警戒協(xié)議的審核及管理;
職位要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),英語CET6優(yōu)先;
2、 5年以上從事臨床藥物警戒/醫(yī)藥相關(guān)工作的經(jīng)驗(yàn);
3、 熟悉藥物警戒相關(guān)的法規(guī),熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí),并執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
4、有豐富的SUSAR、DSUR等PV相關(guān)報(bào)告的生成和遞交經(jīng)驗(yàn);
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工作地點(diǎn)

廣州天河區(qū)保利中心2508

職位發(fā)布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷企業(yè),產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”,“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā),已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種,其中首家19個(gè),前三家16個(gè),預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā):兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段;全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn),即將進(jìn)入臨床;另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段,正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng),并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機(jī)會(huì)與希望;讓客戶獲得真誠和價(jià)值;讓員工充滿競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧;讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng);為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策;不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù),根據(jù)調(diào)查結(jié)果,并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策:社會(huì)保險(xiǎn):公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金;節(jié)日禮品:公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品;員工假期:?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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