職位描述:
1、制定公司創新藥的臨床研究策略,設計產品的臨床研究方案(I-III期),為臨床試驗項目全流程開展提供需要的醫學支持;
2、負責臨床試驗相關醫學文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,醫療監測計劃,SAP,CSR) 撰寫并完成醫學審核;
3、熟悉腫瘤等疾病領域的基礎研究與行業動態,深刻理解領域進展及趨勢,對產品的醫學發展策略,提出整體運作方案;
4、規范和完善臨床醫學研究的相關制度及流程并監督執行,遵循國家和公司規范,保障研究數據的準確性;
5、指導和審核研究報告和其他需要提交的申報資料(如IND/NDA申報資料、臨床試驗期間醫學相關資料),并制定發表計劃,參與相關學術報告的制作;
6、通過專業的培訓與指導不斷提升團隊的工作技能與工作質量;
7、協調醫學部門與其他部門之間的合作關系;
職位要求:
1、臨床醫學、生物醫學相關專業碩士學歷,8年以上新藥臨床研究或相關工作經歷;
2、具有生物醫藥公司或CRO相關的臨床試驗醫學負責工作的經驗,有腫瘤領域臨床研究經驗者優先;
3、熟悉掌握臨床試驗全流程并了解關鍵節點,具有對臨床研究過程進行全面管理及風險控制的能力;