欧美在线视频,乱熟女高潮一区二区在线 ,女厕精品toilet,免费看成人啪啪

更新于 6月19日

藥品注冊專員(A44063)

8000-12000元
  • 成都溫江區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物制品生物工程藥品注冊FDA/EMA
職位描述:
1.國內藥品注冊申報:
-協助完成中國國家藥品監督管理局(NMPA)IND和NDA申報資料的撰寫、整理、審核與提交。
- 確保申報資料符合中國現行藥品注冊法規、技術指導原則及格式要求。
- 跟蹤國內藥品注冊政策法規動態,確保申報策略的合規性。
2.國際藥品注冊申報:
- 協助完成美國食品藥品監督管理局(FDA)IND申請、歐盟臨床試驗申請(CTA)以及美國生物制品許可申請(BLA)等關鍵國際注冊文件的撰寫、準備與提交。
- 熟悉并嚴格遵循FDA、EMA及其他目標市場(如需要)的藥品注冊法規、eCTD格式要求及ICH指導原則。
- 管理國際注冊申報的時間表,確保項目按計劃推進。
- 針對國際監管機構的問詢(如IR, Information Request),組織協調內部資源進行專業、及時的答復。
3.政府財政支持性項目申報:
- 協助完成政府(國家及地方層面)各類財政支持性項目(如科技重大專項、產業化項目、創新基金等)申報書的撰寫、準備與提交。
4.法規跟蹤與跨部門協作:
- 持續跟蹤國內外藥品注冊法規、技術指導原則的最新動態,評估其對在研或已上市產品的影響。
- 協助協調公司內部各部門資源,確保注冊申報工作所需的信息和文件按時、高質量交付。
職位要求:
? 藥學、生物學或相關專業背景,本科及以上學歷,制藥行業2年以上同崗經驗;
? 熟悉中/美/歐藥品注冊法規、流程及資料要求;
? 具備良好的中英文書面表達能力,能獨立撰寫和審核高質量的注冊申報文件(CTD模塊)及項目申報書。
? 具備良好的英語聽說讀寫能力,能進行技術溝通和協調。
? 嚴謹細致,責任心強,能同時處理多項任務并按時交付。
? 出色的溝通協調能力和團隊合作精神具備較強的學習能力和問題解決能力。
? ,能有效推動跨部門協作。

工作地點

成都溫江區四川百利藥業有限責任公司139號

職位發布者

陳女士/招聘主管

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo百利藥業
四川百利天恒藥業股份有限公司一、企業介紹百利藥業是集研發、生產、銷售為一體的現代化高新技術醫藥企業。公司下屬2個新藥研發中心、 5個生產企業、2個營銷企業,產品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領域。新藥研發中心為“成都研發中心”和北美“西雅圖研發中心”,“成都研發中心”聚焦國內首仿藥物的研發,已申請注冊44余個在研品種,其中首家19個,前三家16個,預計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產批件。北美“西雅圖研發中心”聚焦具有突破性療效的國際原創新藥的研發:兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段;全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準,即將進入臨床;另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段,正在或即將申報臨床。未來兩年,將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請,并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年,公司連續6年分別被工信部中國醫藥工業信息中心評選為“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”二十強、國資委中國醫藥工業研究總院評選為“中國創新力醫藥企業”二十強。公司自創立以來一直踐行的核心價值觀:讓患者獲得健康與活力,生存的機會與希望;讓客戶獲得真誠和價值;讓員工充滿競爭力而受到業界追捧;讓企業持續健康快速成長;為所在地區的社會和經濟發展做出應有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司實行行業內有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策;不定期調查工資數據,根據調查結果,并結合個人績效和公司效益對薪資進行相應調整。 2、福利政策:社會保險:公司為所有員工購買五險一金;節日禮品:公司為員工在國家法定節假日發放禮品;員工假期:員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
公司主頁
主站蜘蛛池模板: 上思县| 庐江县| 碌曲县| 牡丹江市| 专栏| 富民县| 青浦区| 崇阳县| 施秉县| 长春市| 荥经县| 黄大仙区| 奎屯市| 安多县| 金塔县| 通化市| 宁波市| 虹口区| 旅游| 栾城县| 博湖县| 中宁县| 塔城市| 彭州市| 宜阳县| 黎川县| 霍山县| 英超| 申扎县| 古蔺县| 陇南市| 东乡县| 仲巴县| 淮阳县| 台安县| 垦利县| 澳门| 郓城县| 柳江县| 浮梁县| 文化|