職位描述:
1.國內藥品注冊申報:
-協助完成中國國家藥品監督管理局(NMPA)IND和NDA申報資料的撰寫、整理、審核與提交。
- 確保申報資料符合中國現行藥品注冊法規、技術指導原則及格式要求。
- 跟蹤國內藥品注冊政策法規動態,確保申報策略的合規性。
2.國際藥品注冊申報:
- 協助完成美國食品藥品監督管理局(FDA)IND申請、歐盟臨床試驗申請(CTA)以及美國生物制品許可申請(BLA)等關鍵國際注冊文件的撰寫、準備與提交。
- 熟悉并嚴格遵循FDA、EMA及其他目標市場(如需要)的藥品注冊法規、eCTD格式要求及ICH指導原則。
- 管理國際注冊申報的時間表,確保項目按計劃推進。
- 針對國際監管機構的問詢(如IR, Information Request),組織協調內部資源進行專業、及時的答復。
3.政府財政支持性項目申報:
- 協助完成政府(國家及地方層面)各類財政支持性項目(如科技重大專項、產業化項目、創新基金等)申報書的撰寫、準備與提交。
4.法規跟蹤與跨部門協作:
- 持續跟蹤國內外藥品注冊法規、技術指導原則的最新動態,評估其對在研或已上市產品的影響。
- 協助協調公司內部各部門資源,確保注冊申報工作所需的信息和文件按時、高質量交付。
職位要求:
? 藥學、生物學或相關專業背景,本科及以上學歷,制藥行業2年以上同崗經驗;
? 熟悉中/美/歐藥品注冊法規、流程及資料要求;
? 具備良好的中英文書面表達能力,能獨立撰寫和審核高質量的注冊申報文件(CTD模塊)及項目申報書。
? 具備良好的英語聽說讀寫能力,能進行技術溝通和協調。
? 嚴謹細致,責任心強,能同時處理多項任務并按時交付。
? 出色的溝通協調能力和團隊合作精神具備較強的學習能力和問題解決能力。
? ,能有效推動跨部門協作。