崗位職責:
1、國際注冊項目管理
負責注冊資料撰寫,包括但不限于CTD格式資料、產品說明書、標簽等,確保資料內容準確、完整、符合法規要求。
負責與集團各研究院溝通研究數據,確保注冊資料中涉及的研究數據準確、可靠。
負責與集團各生產基地溝通注冊資料中各生產基地負責部分,確保注冊資料中涉及的生產信息準確、完整。
負責申報審批中的發補支持事宜,及時響應藥監部門要求,確保注冊工作順利進行。
2、當地代理的管理
負責當地代理的開發和關系維護,建立并維護良好的合作關系。
負責與當地代理針對正在當地藥監注冊審批產品進行日常溝通,及時解決注冊過程中遇到的問題。
3、商務和立項支持
支持商務及立項工作,包括但不限于提供注冊相關文件、解答注冊相關問題、注冊可行性分析、風險評估等。
4、產品批準后維護
負責所負責市場產品的批準后維護,包括再注冊、批準后變更、年報、PADER報告等,確保產品持續符合當地法規要求。
負責所負責市場重大法規更新跟蹤和通知部門內部,確保部門及時了解法規變化并采取相應措施。
任職要求:
1、本科及以上,制藥、藥學、化學、生物等相關專業背景;或有海外注冊經驗的藥學英語、英語專業者;
2、1年及以上制藥行業經驗;
3、熟悉部分國際藥監機構網站檢索方式;
4、具備良好的英語讀寫說能力,能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件,并進行溝通;
5、具有良好的溝通協調能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力;
6、了解藥品生產質量管理規范(GMP)和相關法規;
7、有跨國制藥企業或國際注冊代理公司工作經驗者優先;
8、具備獨立解決問題和分析問題的能力,能夠適應快速變化的工作環境。