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更新于 7月1日

國際注冊專員(J13029)

7000-10000元·14薪
  • 成都雙流區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊
崗位職責:
1、國際注冊項目管理
負責注冊資料撰寫,包括但不限于CTD格式資料、產品說明書、標簽等,確保資料內容準確、完整、符合法規要求。
負責與集團各研究院溝通研究數據,確保注冊資料中涉及的研究數據準確、可靠。
負責與集團各生產基地溝通注冊資料中各生產基地負責部分,確保注冊資料中涉及的生產信息準確、完整。
負責申報審批中的發補支持事宜,及時響應藥監部門要求,確保注冊工作順利進行。
2、當地代理的管理
負責當地代理的開發和關系維護,建立并維護良好的合作關系。
負責與當地代理針對正在當地藥監注冊審批產品進行日常溝通,及時解決注冊過程中遇到的問題。
3、商務和立項支持
支持商務及立項工作,包括但不限于提供注冊相關文件、解答注冊相關問題、注冊可行性分析、風險評估等。
4、產品批準后維護
負責所負責市場產品的批準后維護,包括再注冊、批準后變更、年報、PADER報告等,確保產品持續符合當地法規要求。
負責所負責市場重大法規更新跟蹤和通知部門內部,確保部門及時了解法規變化并采取相應措施。
任職要求:
1、本科及以上,制藥、藥學、化學、生物等相關專業背景;或有海外注冊經驗的藥學英語、英語專業者;
2、1年及以上制藥行業經驗;
3、熟悉部分國際藥監機構網站檢索方式;
4、具備良好的英語讀寫說能力,能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件,并進行溝通;
5、具有良好的溝通協調能力和團隊合作精神,能夠承受工作壓力;
6、了解藥品生產質量管理規范(GMP)和相關法規;
7、有跨國制藥企業或國際注冊代理公司工作經驗者優先;
8、具備獨立解決問題和分析問題的能力,能夠適應快速變化的工作環境。

工作地點

成都雙流區倍特藥業總部和祥三街263號

職位發布者

黃女士/招聘經理

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公司Logo成都倍特藥業股份有限公司公司標簽
成都倍特藥業股份有限公司(簡稱“倍特藥業”)是一家專業從事醫藥創新和高品質藥物研發、生產及銷售的高新技術企業,長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創新藥和新型給藥系統四大研發方向,實現了從中間體、原料藥到制劑的全生態醫藥產業鏈覆蓋。公司旗下擁有10余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發團隊達1000余人。公司建立了專業聚焦的多家研發機構,在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設了10余個生產基地,部分生產基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區。已逐步成為一家發展理念超前、研發實力強勁、產品管線齊備、生產質量卓越和營銷網絡健全的創新型醫藥企業。倍特藥業自2013年起連續榮列“中國醫藥工業百強企業”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發實力100強(第13名)”“中國藥品研發綜合實力100強(第19名)”“中國醫藥工業最具成長力企業”“中國醫藥工業最具投資價值企業”“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”“四川省優秀民營企業”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位”“國家企業技術中心”和“四川省博士后創新實踐基地”。
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