崗位職責:
1.項目管理:負責與CRO公司對接,開展候選藥物臨床前藥效及安全性評估研究;審核CRO公司關于臨床前安評試驗的方案及最終報告,與CRO共同快速推進公司項目;
2.負責藥理毒理試驗和評價平臺的搭建,支持研發產品的體內藥效和毒理評估;
3.根據項目目標,獨立完成文獻檢索,制定藥理毒理試驗計劃和具體試驗方案;負責試驗的實施、分析總結試驗結果、確保試驗結果準確可靠、撰寫研究總結報告;
4.考察相應CRO公司業務水平,優選臨床前毒理等項目合作對象;
5.參與撰寫IND、BLA等申報項目的非臨床研究資料,確保提交監管文件的科學完整性和質量,配合注冊部門完成申報工作,并協助制定臨床試驗方案;
6.負責參與新項目立項調研,并對公司研發的新藥藥理毒理相關文獻資料收集、分析與評估,對早期開發項目進行評估,給出安全性的建議;
7.積極完成交付的其他工作任務。
任職要求:
1.毒理學、藥代動力學、藥物分析學、藥理學及相關專業,博士學歷;
2.具備5以上臨床前藥理毒理工作經驗和甲方項目管理經驗;
3.熟悉藥品管理法規、藥品注冊法規、 ICH/GLP相關指南等法規性文件,能獨立查閱有關文獻資料、撰寫各類報告;
4.良好的溝通能力、組織協調能力、團隊協作能力;