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更新于 5月21日

QA經理

2-3萬
  • 北京順義區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質量體系管理三類醫療器械
工作描述:
1.全面把握產品的質量狀況,合理設置檢驗點,包括:
1)檢驗設備、工裝、檢測方法等;檢驗用工裝模具的選型及優化設計,并參與生產用工裝模具的驗收、驗證;
2)評審產品的質量要求和測量能力。識別關鍵工序和特殊過程。負責監控工序控制點。產品標準測試方法(STM)的編寫。編制產品檢驗作業指導書,明確檢驗點、檢驗項目、檢驗方法、判別依據和檢驗接受標準,組織調查質量問題并加以解決,制定并執行相關糾正、預防措施。
3)檢驗作業標準的制定。參與監測、檢測用固定資產,工具,備件及服務質量標準的編制,制定檢測設備﹑計量器具等檢測用固定資產的質量標準及驗收。
2.產品質量控制,包括:
1)法規、標準的識別,及轉化。
2)制定質量控制計劃。協助QA對工藝狀態進行監控、NC和CAPA的關閉。分析最終產品及過程產品失效原因,并提出方案,推進質量改進。
3)組織包括設備工程師、工藝工程師、研發工程師等進行產品實現過程識別、編制過程確認主計劃。組織編寫過程確認主方案,協助工程師實施過程確認(IQ/OQ/PQ),分析工序能力。
4)負責產品質量信息和測量數據的統計分析,識別產品各階段實時風險點和趨勢。
3.產品的投訴和反饋處理
1)負責上市產品的質量跟蹤;
2)協助市場銷售部處理客戶抱怨;
4.風險管理活動
1)組織實施年度風險管理評審;
2)參與質量策劃和風險管理活動;
3)參與設計開發評審。
職位要求:
1.本科及以上學歷,八年以上醫療器械質量管理經驗;
2.與產品工序相關的理工科相關專業,如生物、制藥、高分子、化學等
3.有植入或介入類醫療器械工作經歷優先;
4.熟悉ISO9001,ISO13485質量管理體系,熟悉醫療器械法律法規;
5.熟悉相關的質量管理體系文件;熟悉醫療器械產品的設計開發流程等
6.工作技能要求:具有較強的學習、分析、理解、溝通和協調能力;工作態度認真,積極負責;良好的心理素質,及文字編寫表達能力及溝通能力。
7.必要培訓要求:
醫療器械相關的法律法規;
質量體系文件。

工作地點

順義區易生科技(北京)有限公司

職位發布者

劉女士/人事專員

三日內活躍
立即溝通
公司Logo易生科技
易生科技(北京)有限公司介紹易生科技(北京)有限公司成立于2006年,注冊資本人民幣17200萬元,坐落于北京市順義區空港工業區,是專業從事新型微創介入醫療器械研發、生產、銷售及服務的外商獨資企業。公司擁有近3000平方米辦公區、研發實驗室、質檢車間及兩個萬級潔凈生產車間,具備國際一流的藥物支架和球囊導管生產線。易生科技具備豐富的管理經驗和開拓性研發的能力。公司首席科學家鐘生平博士畢業于利物浦皇家醫學院,師從全球頂級生物材料專家David F.Williams院士,并在美國波士頓科學國際有限公司13年的研發管理生涯中獲得近30項美國專利,目前是國家專家和中關村高端領軍人才;公司材料學首席科學家Ron Sahatjian為美國醫學和生物工程院院士,曾任職美國波士頓科學國際有限公司技術副總裁,并擔任美國食品和藥品管理局(FDA)及美國醫療器械行業協會高級顧問;易生科技是北京市高新技術企業、北京市生物醫藥產業跨越工程項目(G20)6家首批潛力企業之一以及中關村國家自主創新示范區第3批百家創新型試點企業。公司自主研發的愛立(Tivoli)藥物洗脫冠脈支架系統于2010年4月獲得國家藥監局頒發的產品注冊證,是針對目前備受關注的晚期血栓問題而研發的全球首個新一代藥物支架。該支架的研發被列為海淀區重大科技項目,并于2011年列入國家高技術研究發展計劃(863計劃)典型人體組織器官替代與修復用關鍵材料技術研發項目。易生科技的宗旨是產品猶如為家人而做,質量重于泰山,并將其貫串于產品研發、生產和銷售始終。2013年3月,易生公司順利通過了藥品生產質量管理規范(GMP)認證,成為2010年取得注冊證公司中首家通過該認證的企業。截至2020年7月,易生公司的銷售區域已達到全國26個省(自治區/直轄市),產品已在超過300家醫院中廣泛應用,數萬名患者成功植入了愛立(Tivoli)支架。2013年初,愛立支架再次得到北京阜外心血管醫院和北京安貞醫院的準入,使易生公司在國內一流醫院的影響力進一步擴大,同時也體現了各大醫院和患者對易生公司產品的高度認可,其效應必將使愛立支架的整體市場急劇擴容,也使易生公司的品牌躋身國內一流心血管支架企業的行列。
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