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更新于 6月14日

QA經理

1.5-2.5萬
  • 北京豐臺區
  • 科技園區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械IVDQA質量體系管理GMP認證GSP認證ISO13485體外診斷試劑
負責收集、跟蹤產品相關的法律法規、標準,配合法規的培訓和宣貫工作;
負責不合格品的判定,組織有關部門對不合格品進行評審。
組織客戶反饋、投訴的調查及處理;
組織質量管理體系運行過程中的變更評審并實施;
組織內部審核和外部審核的準備、迎審及跟進糾正措施和預防措施的實施;
組織有關部門進行供應商年度評審;
負責醫療器械生產、經營事項及委托生產的辦理;
負責制定年度驗證計劃,組織各部門開展驗證;
配合部門經理制定本部門培訓計劃并實施;
負責研發項目管理;
領導交辦的其他事項。
任職資格:
具有藥學、醫學、生物學、生物化學或相關專業本科以上學歷,藥品或醫療器械5年以上質量管理相關工作經驗,具有質量管理體系(IS013485)內審員資格證書。
掌握醫療器械(診斷試劑)生產、經營相關法律法規,并熟練運用;
良好的抗壓能力、邏輯思維能力、良好的溝通協調和文字表達能力;
職位福利:五險一金、周末雙休、績效獎金、定期體檢、餐補、交通補助、帶薪年假、補充醫療保險

工作地點

北京豐臺區海鷹路1號院6號樓2層

職位發布者

張丹/HR

三日內活躍
立即溝通
公司Logo北京英諾特生物技術股份有限公司
北京英諾特生物技術股份有限公司成立于2006年,是集研發、生產和銷售于一體的體外診斷試劑國家高新技術企業、中關村高新技術企業。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國務院、中央軍委表彰的全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體。英諾特是中國呼吸道病原體聯檢領導品牌,呼吸道九聯卡,五聯卡、流感三聯卡均為國內首創,能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發生后,公司依托呼吸道病原體檢測領域的技術優勢,開展新冠病毒檢測產品研發,產品于同年2月22日取得國內首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證。隨后公司參與了3項《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒》國家標準的制定。 2020年2月,公司將首批生產的5萬人份新冠抗體檢測試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴重地區指導組醫療救治組向公司發來感謝函,充分肯定了公司捐贈的試劑盒在疫情防控中發揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈30萬人份新冠抗體檢測試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產品中標京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應有的貢獻。公司擁有免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養平臺6大技術平臺,擁有國家發明專利15項,全部產品為自主研發,擁有自主知識產權。目前,公司已取得64項國內醫療器械產品注冊/備案證,其中三類醫療器械注冊證53項,在呼吸道病原體聯檢領域建了較強的市場優勢。還取得了包括FDA的EUA授權在內的多個海外市場準入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個生產基地,在生產線布局、設備選型、設備安裝、調試、驗證方面均具有豐富的經驗。公司產品質量廣受好評,暢銷全國,并遠銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個國家和地區,為世界抗疫事業,做出了中國企業應有的貢獻。
公司主頁
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