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更新于 5月21日

國際注冊專員

1.2-2萬·13薪
  • 杭州濱江區
  • 長河
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑注冊英語國際注冊生物工程醫藥制造醫療設備/器械
1.負責公司產品國際認證工作,以及認證過程中問題的反饋,協調解決; 2.負責產品認證資料的準備及審查,確保文件的準確性; 3.負責撰寫和審核注冊相關材料,并給出修改意見; 4.負責與公告機構或客戶溝通產品認證過程中的問題,并協調解決,確保能夠通過產品認證; 5.負責收集適用的法規標準,并進行相關培訓。
任職要求
1.本科及以上學歷,醫療器械.醫學.藥學.生物技術等相關專業。 2.1-3年醫療器械注冊經驗; 3.英語CET6級,讀寫能力熟練

工作地點

杭州濱江區天和高科技園5幢901

職位發布者

張丹/HR

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公司Logo北京英諾特生物技術股份有限公司
北京英諾特生物技術股份有限公司成立于2006年,是集研發、生產和銷售于一體的體外診斷試劑國家高新技術企業、中關村高新技術企業。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國務院、中央軍委表彰的全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體。英諾特是中國呼吸道病原體聯檢領導品牌,呼吸道九聯卡,五聯卡、流感三聯卡均為國內首創,能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發生后,公司依托呼吸道病原體檢測領域的技術優勢,開展新冠病毒檢測產品研發,產品于同年2月22日取得國內首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證。隨后公司參與了3項《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒》國家標準的制定。 2020年2月,公司將首批生產的5萬人份新冠抗體檢測試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴重地區指導組醫療救治組向公司發來感謝函,充分肯定了公司捐贈的試劑盒在疫情防控中發揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈30萬人份新冠抗體檢測試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產品中標京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應有的貢獻。公司擁有免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養平臺6大技術平臺,擁有國家發明專利15項,全部產品為自主研發,擁有自主知識產權。目前,公司已取得64項國內醫療器械產品注冊/備案證,其中三類醫療器械注冊證53項,在呼吸道病原體聯檢領域建了較強的市場優勢。還取得了包括FDA的EUA授權在內的多個海外市場準入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個生產基地,在生產線布局、設備選型、設備安裝、調試、驗證方面均具有豐富的經驗。公司產品質量廣受好評,暢銷全國,并遠銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個國家和地區,為世界抗疫事業,做出了中國企業應有的貢獻。
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