職位描述
三類醫療器械
1、負責公司產品的國內注冊/備案、變更注冊、延續注冊資料的撰寫、收集、整理、審核，并跟進申報進度，處理發補問題；
2、負責組織注冊檢驗資料的撰寫、收集、整理，負責公司產品第三方驗證、注冊檢驗的進度跟進，對接第三方檢測機構，完成相關檢測；
3、負責協助產品臨床試、負責產品動物實驗工作，對接第三方實驗機構等相關工作；
4、協助公司體系審核工作；
5、負責收集注冊相關法律法規，為其他部門提供法規支持；
6、根據公司業務涉及領域，負責收集相關產品的行業標準、國家標準、注冊審查指導原則、同類注冊信息；
任職要求：
1、機械、電子或生物工程專業優先考慮；
2、二年以上醫療器械注冊工作經驗；
3、參與過醫療器械產品立項策劃，熟悉注冊檢驗、注冊申報的全過程，成功取得過醫療器械注冊證；
4、對注冊法規整套監管體系和產品全生命周期管理有一定的研究；
5、曾獨立編寫過重要或部分的設計開發文檔或注冊申報文檔。
2、負責組織注冊檢驗資料的撰寫、收集、整理，負責公司產品第三方驗證、注冊檢驗的進度跟進，對接第三方檢測機構，完成相關檢測；
3、負責協助產品臨床試、負責產品動物實驗工作，對接第三方實驗機構等相關工作；
4、協助公司體系審核工作；
5、負責收集注冊相關法律法規，為其他部門提供法規支持；
6、根據公司業務涉及領域，負責收集相關產品的行業標準、國家標準、注冊審查指導原則、同類注冊信息；
任職要求：
1、機械、電子或生物工程專業優先考慮；
2、二年以上醫療器械注冊工作經驗；
3、參與過醫療器械產品立項策劃，熟悉注冊檢驗、注冊申報的全過程，成功取得過醫療器械注冊證；
4、對注冊法規整套監管體系和產品全生命周期管理有一定的研究；
5、曾獨立編寫過重要或部分的設計開發文檔或注冊申報文檔。
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工作地點
杭州錢塘區前進街道長福杭路829號
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職位發布者
楊迎/人事經理
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浙江蘇可安藥業有限公司蘇泊爾南洋藥業是蘇泊爾集團布局醫藥健康領域的核心業務板塊，承載著集團在醫藥健康領域戰略投資的重要使命。公司坐落于杭州大江東產業集聚區，占地100畝，產能達30億，全線通過了國家新版GMP認證，是一個具有固體制劑、液體制劑、氣霧劑、結核藥等高水平生產線的藥品生產企業。目前，公司以“南洋醫藥氣霧劑研究中心”，省級博士后工作站為研究平臺。投入千萬級的實驗室，包含SPF屏障和清潔級動物實驗室、細胞制備實驗室、P2實驗室、藥物制劑實驗室和質量研究實驗室，從藥物的基礎研究到制劑研究全覆蓋。公司以杭州蘇泊爾南洋藥業有限公司為生產，以浙江南洋藥品銷售有限公司為銷售，集藥品研發、生產、經營為一體的研產銷體系。未來，南洋人將堅持聚焦在醫藥健康領域，秉承“天道酬勤，心正藥良”的經營理念和“做有療效的藥比賺錢更重要”的價值觀，不忘初心、踏實努力、厚積薄發地為百姓提供有療效的藥，為建設健康美麗中國，一路前行！
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