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更新于 7月10日

體外診斷試劑國際研發注冊工程師/主管

1.3-2.6萬
  • 杭州余杭區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑ISO13485GMP認證
1、協助注冊部對醫療器械的國內及國際市場準入法規調研,為產品在研發、制造及營銷環節中產生的法規問題予以幫助和指導;
2、為醫療器械產品國內、國際注冊申報,提供研發資料;根據項目情況,合理規劃產品注冊申報計劃并策劃注冊路徑,確保注冊工作的順利實施;
3、負責根據注冊申報的項目要求,協助注冊申報資料的撰寫、整理、審核,及時有效的解決監管部門提出的問題;
4、對國內國際銷售訂單進行評估,確保產品的法規符合性;
5、關注法規及監管動態、識別產品需要滿足的強制性技術標準和法規要求。
6、完成上級交辦的其他工作。
任職資格
1、本科及以上學歷,生物、化學、藥學、醫學檢驗等相關專業;熟悉試劑注冊流程與要求,1年以上國內注冊及CE注冊相關經驗;
2、熟悉國內注冊法規&歐盟IVDR注冊法規要求優先;
3、有責任心,工作態度嚴謹、較強的組織協調能力,敬業踏實,工作主動性強,較強的團隊合作意識,能夠合理安排時間并獨立完成工作;
4、具有較強的英語聽說讀寫能力,良好的語言表達能力。

工作地點

余杭區杭州安旭生物科技股份有限公司

職位發布者

平女士/HR 主管

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公司Logo杭州安旭生物科技股份有限公司
杭州安旭生物科技股份有限公司位于杭州拱墅區莫干山路1418-50號,是由浙江大學歸國人員和體外診斷行業多年的專家共同組建,集研發、生產、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司。公司與國內外科研機構建立了廣泛的項目合作關系,同時公司有很強的研發能力,在快速診斷試劑平臺,分子快速診斷平臺,免疫抗體開發與制備,小分子抗原合成和基因工程抗原等領域處于國內領先水平。目前公司經營單抗,多抗,合成抗原和重組抗原等生物活性原料,并建立了完整的快速診斷試劑平臺,能夠生產各種快速診斷試劑和為客戶做OEM業務。我們的目標成為國內領先的集研發、生產、銷售快速診斷試劑和生物原料為一體的生物高科技公司之一。福利待遇: 1、工作有住宿、包中餐; 2、節假日福利、年終獎; 3、良好的培訓及晉升空間,年度多次調薪; 4、繳納五險一金; 5、雙休、帶薪年假; 6、年度健康體檢和旅游。在線投遞郵箱:HR@diareagent.com電話:18958065918/0571-85173528微信:375361921公司地址:杭州市拱墅區莫干山路1418-50號4號樓11樓
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