-負責針對現有MDD CE產品制訂MDR CE升級認證計劃,組織相關部門撰寫MDR技術文件,跟進MDR技術文件撰寫進度,審查并反饋技術文件存在的問題,組織內部改善,直至取得MDR CE證書;
-負責制訂FDA 510(k)注冊計劃,組織相關部門撰寫510(k)文件,跟進510(k)文件撰寫進度,審查并反饋510(k)文件存在的問題,組織內部改善,提交510(k)文件至FDA,依據FDA反饋組織改善,直至獲得上市批準;
-負責制訂英國UKCA標志認證計劃,組織相關部門撰寫UKCA技術文件,跟進UKCA技術文件撰寫進度,審查并反饋技術文件存在的問題,組織內部改善,直至取得UKCA證書;
-根據MDR認證的需要,依據ISO14155標準對植入性產品開展臨床研究,以滿足MDR審核的要求,臨床研究的相關工作包括但不局限于:CRO統計方、現場管理組織(SMO)、臨床醫院的篩選、報價及合同簽訂;給CRO提供編寫臨床試驗方案、統計學方案所需要的輸入材料;參加方案討論會負責與臨床醫院簽訂臨床試驗協議;辦理人類遺傳資源備案、臨床醫院備案、省級藥監部門備案等相關工作;負責跟進各個臨床醫院的入組進度,開展申辦方監察和核查,及時發現臨床試驗中存在的合規性問題;
-負責上級交辦的其它工作。
任職要求:
-臨床醫學、生物醫學工程、醫療器械、高分子材料、機械等相關專業本科及以上學歷;
-5年及以上CE、FDA醫療器械注冊經驗,有成功完成過MDR認證項目經驗者優先考慮;
-良好的溝通能力、協調驅動能力,工作積極主動;
-英文CET-6級,英語讀寫流利。