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更新于 5月16日

醫(yī)療器械注冊主管

1-2萬·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
-負(fù)責(zé)針對(duì)現(xiàn)有MDD CE產(chǎn)品制訂MDR CE升級(jí)認(rèn)證計(jì)劃,組織相關(guān)部門撰寫MDR技術(shù)文件,跟進(jìn)MDR技術(shù)文件撰寫進(jìn)度,審查并反饋技術(shù)文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,直至取得MDR CE證書;
-負(fù)責(zé)制訂FDA 510(k)注冊計(jì)劃,組織相關(guān)部門撰寫510(k)文件,跟進(jìn)510(k)文件撰寫進(jìn)度,審查并反饋510(k)文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,提交510(k)文件至FDA,依據(jù)FDA反饋組織改善,直至獲得上市批準(zhǔn);
-負(fù)責(zé)制訂英國UKCA標(biāo)志認(rèn)證計(jì)劃,組織相關(guān)部門撰寫UKCA技術(shù)文件,跟進(jìn)UKCA技術(shù)文件撰寫進(jìn)度,審查并反饋技術(shù)文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,直至取得UKCA證書;
-根據(jù)MDR認(rèn)證的需要,依據(jù)ISO14155標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入性產(chǎn)品開展臨床研究,以滿足MDR審核的要求,臨床研究的相關(guān)工作包括但不局限于:CRO統(tǒng)計(jì)方、現(xiàn)場管理組織(SMO)、臨床醫(yī)院的篩選、報(bào)價(jià)及合同簽訂;給CRO提供編寫臨床試驗(yàn)方案、統(tǒng)計(jì)學(xué)方案所需要的輸入材料;參加方案討論會(huì)負(fù)責(zé)與臨床醫(yī)院簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議;辦理人類遺傳資源備案、臨床醫(yī)院備案、省級(jí)藥監(jiān)部門備案等相關(guān)工作;負(fù)責(zé)跟進(jìn)各個(gè)臨床醫(yī)院的入組進(jìn)度,開展申辦方監(jiān)察和核查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中存在的合規(guī)性問題;
-負(fù)責(zé)上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求:
-臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、高分子材料、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
-5年及以上CE、FDA醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn),有成功完成過MDR認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
-良好的溝通能力、協(xié)調(diào)驅(qū)動(dòng)能力,工作積極主動(dòng);
-英文CET-6級(jí),英語讀寫流利。

工作地點(diǎn)

杭州錢塘區(qū)下沙8號(hào)大街3號(hào)

職位發(fā)布者

沈潔/行政人事副經(jīng)理

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公司Logo安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司
安瑞醫(yī)療成立于2006年,是微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的設(shè)計(jì)及生產(chǎn)專家。產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證和中國CFDA注冊,在中國有成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)和廣泛的市場覆蓋,并大規(guī)模出口到歐洲、東南亞、美洲等海外市場。 2016年安瑞成功引入美國康橋資本,完成A輪融資。經(jīng)過十余年的創(chuàng)新與實(shí)踐,目前已擁有杭州、常州兩個(gè)生產(chǎn)研發(fā)基地,天津、北京、廣州三個(gè)貿(mào)易公司和辦事處,1000余家國內(nèi)代理經(jīng)銷商和80余家海外合作代理商。今日的安瑞已發(fā)展成為一家圍繞消化內(nèi)鏡和外科手術(shù)領(lǐng)域,集研發(fā)、制造、銷售、維修和客戶服務(wù)于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司愿景:為臨床提供先進(jìn)的、可信賴的微創(chuàng)解決方案。公司使命:致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新,解決患者病痛,提升人類福祉。核心價(jià)值觀:誠信、專業(yè)、高效、創(chuàng)新我們?yōu)閱T工提供良好的福利待遇: 1.規(guī)范的五險(xiǎn)一金; 2.各類內(nèi)訓(xùn)、外訓(xùn),并提供海外培訓(xùn)機(jī)會(huì); 3.每年一次健康體檢; 4.免費(fèi)工作日三餐和集體宿舍; 5.豐富的文娛活動(dòng)。請有意者在線投遞簡歷或?qū)€(gè)人資料E-mail、郵寄至公司。
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