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更新于 5月16日

醫療器械注冊主管

1-2萬·13薪
  • 杭州錢塘區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊無源醫療器械介入醫療器械有源醫療器械二類醫療器械三類醫療器械
-負責針對現有MDD CE產品制訂MDR CE升級認證計劃,組織相關部門撰寫MDR技術文件,跟進MDR技術文件撰寫進度,審查并反饋技術文件存在的問題,組織內部改善,直至取得MDR CE證書;
-負責制訂FDA 510(k)注冊計劃,組織相關部門撰寫510(k)文件,跟進510(k)文件撰寫進度,審查并反饋510(k)文件存在的問題,組織內部改善,提交510(k)文件至FDA,依據FDA反饋組織改善,直至獲得上市批準;
-負責制訂英國UKCA標志認證計劃,組織相關部門撰寫UKCA技術文件,跟進UKCA技術文件撰寫進度,審查并反饋技術文件存在的問題,組織內部改善,直至取得UKCA證書;
-根據MDR認證的需要,依據ISO14155標準對植入性產品開展臨床研究,以滿足MDR審核的要求,臨床研究的相關工作包括但不局限于:CRO統計方、現場管理組織(SMO)、臨床醫院的篩選、報價及合同簽訂;給CRO提供編寫臨床試驗方案、統計學方案所需要的輸入材料;參加方案討論會負責與臨床醫院簽訂臨床試驗協議;辦理人類遺傳資源備案、臨床醫院備案、省級藥監部門備案等相關工作;負責跟進各個臨床醫院的入組進度,開展申辦方監察和核查,及時發現臨床試驗中存在的合規性問題;
-負責上級交辦的其它工作。
任職要求:
-臨床醫學、生物醫學工程、醫療器械、高分子材料、機械等相關專業本科及以上學歷;
-5年及以上CE、FDA醫療器械注冊經驗,有成功完成過MDR認證項目經驗者優先考慮;
-良好的溝通能力、協調驅動能力,工作積極主動;
-英文CET-6級,英語讀寫流利。

工作地點

杭州錢塘區下沙8號大街3號

職位發布者

沈潔/行政人事副經理

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公司Logo安瑞醫療器械(杭州)有限公司
安瑞醫療成立于2006年,是微創醫療器械領域的設計及生產專家。產品獲得歐盟CE認證和中國CFDA注冊,在中國有成熟的銷售網絡和廣泛的市場覆蓋,并大規模出口到歐洲、東南亞、美洲等海外市場。 2016年安瑞成功引入美國康橋資本,完成A輪融資。經過十余年的創新與實踐,目前已擁有杭州、常州兩個生產研發基地,天津、北京、廣州三個貿易公司和辦事處,1000余家國內代理經銷商和80余家海外合作代理商。今日的安瑞已發展成為一家圍繞消化內鏡和外科手術領域,集研發、制造、銷售、維修和客戶服務于一體的國家高新技術企業。公司愿景:為臨床提供先進的、可信賴的微創解決方案。公司使命:致力于醫療器械創新,解決患者病痛,提升人類福祉。核心價值觀:誠信、專業、高效、創新我們為員工提供良好的福利待遇: 1.規范的五險一金; 2.各類內訓、外訓,并提供海外培訓機會; 3.每年一次健康體檢; 4.免費工作日三餐和集體宿舍; 5.豐富的文娛活動。請有意者在線投遞簡歷或將個人資料E-mail、郵寄至公司。
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