-負(fù)責(zé)針對(duì)現(xiàn)有MDD CE產(chǎn)品制訂MDR CE升級(jí)認(rèn)證計(jì)劃,組織相關(guān)部門撰寫MDR技術(shù)文件,跟進(jìn)MDR技術(shù)文件撰寫進(jìn)度,審查并反饋技術(shù)文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,直至取得MDR CE證書;
-負(fù)責(zé)制訂FDA 510(k)注冊計(jì)劃,組織相關(guān)部門撰寫510(k)文件,跟進(jìn)510(k)文件撰寫進(jìn)度,審查并反饋510(k)文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,提交510(k)文件至FDA,依據(jù)FDA反饋組織改善,直至獲得上市批準(zhǔn);
-負(fù)責(zé)制訂英國UKCA標(biāo)志認(rèn)證計(jì)劃,組織相關(guān)部門撰寫UKCA技術(shù)文件,跟進(jìn)UKCA技術(shù)文件撰寫進(jìn)度,審查并反饋技術(shù)文件存在的問題,組織內(nèi)部改善,直至取得UKCA證書;
-根據(jù)MDR認(rèn)證的需要,依據(jù)ISO14155標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入性產(chǎn)品開展臨床研究,以滿足MDR審核的要求,臨床研究的相關(guān)工作包括但不局限于:CRO統(tǒng)計(jì)方、現(xiàn)場管理組織(SMO)、臨床醫(yī)院的篩選、報(bào)價(jià)及合同簽訂;給CRO提供編寫臨床試驗(yàn)方案、統(tǒng)計(jì)學(xué)方案所需要的輸入材料;參加方案討論會(huì)負(fù)責(zé)與臨床醫(yī)院簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議;辦理人類遺傳資源備案、臨床醫(yī)院備案、省級(jí)藥監(jiān)部門備案等相關(guān)工作;負(fù)責(zé)跟進(jìn)各個(gè)臨床醫(yī)院的入組進(jìn)度,開展申辦方監(jiān)察和核查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中存在的合規(guī)性問題;
-負(fù)責(zé)上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求:
-臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、高分子材料、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
-5年及以上CE、FDA醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn),有成功完成過MDR認(rèn)證項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
-良好的溝通能力、協(xié)調(diào)驅(qū)動(dòng)能力,工作積極主動(dòng);
-英文CET-6級(jí),英語讀寫流利。