職位描述
國產(chǎn)器械注冊無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
-負責針對現(xiàn)有MDD CE產(chǎn)品制訂MDR CE升級認證計劃，組織相關(guān)部門撰寫MDR技術(shù)文件，跟進MDR技術(shù)文件撰寫進度，審查并反饋技術(shù)文件存在的問題，組織內(nèi)部改善，直至取得MDR CE證書；
-負責制訂FDA 510（k)注冊計劃，組織相關(guān)部門撰寫510（k)文件，跟進510（k)文件撰寫進度，審查并反饋510（k)文件存在的問題，組織內(nèi)部改善，提交510（k)文件至FDA，依據(jù)FDA反饋組織改善，直至獲得上市批準；
-負責制訂英國UKCA標志認證計劃，組織相關(guān)部門撰寫UKCA技術(shù)文件，跟進UKCA技術(shù)文件撰寫進度，審查并反饋技術(shù)文件存在的問題，組織內(nèi)部改善，直至取得UKCA證書；
-根據(jù)MDR認證的需要，依據(jù)ISO14155標準對植入性產(chǎn)品開展臨床研究，以滿足MDR審核的要求，臨床研究的相關(guān)工作包括但不局限于：CRO統(tǒng)計方、現(xiàn)場管理組織（SMO）、臨床醫(yī)院的篩選、報價及合同簽訂；給CRO提供編寫臨床試驗方案、統(tǒng)計學方案所需要的輸入材料；參加方案討論會負責與臨床醫(yī)院簽訂臨床試驗協(xié)議；辦理人類遺傳資源備案、臨床醫(yī)院備案、省級藥監(jiān)部門備案等相關(guān)工作；負責跟進各個臨床醫(yī)院的入組進度，開展申辦方監(jiān)察和核查，及時發(fā)現(xiàn)臨床試驗中存在的合規(guī)性問題；
-負責上級交辦的其它工作。
-臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、高分子材料、機械等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
-5年及以上CE、FDA醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，有成功完成過MDR認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
-良好的溝通能力、協(xié)調(diào)驅(qū)動能力，工作積極主動；
-英文CET-6級，英語讀寫流利。
工作地點
杭州錢塘區(qū)下沙8號大街3號
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安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司
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職位發(fā)布者
沈潔/行政人事副經(jīng)理
立即溝通
安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司安瑞醫(yī)療成立于2006年，是微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的設計及生產(chǎn)專家。產(chǎn)品獲得歐盟CE認證和中國CFDA注冊，在中國有成熟的銷售網(wǎng)絡和廣泛的市場覆蓋，并大規(guī)模出口到歐洲、東南亞、美洲等海外市場。 2016年安瑞成功引入美國康橋資本，完成A輪融資。經(jīng)過十余年的創(chuàng)新與實踐，目前已擁有杭州、常州兩個生產(chǎn)研發(fā)基地，天津、北京、廣州三個貿(mào)易公司和辦事處，1000余家國內(nèi)代理經(jīng)銷商和80余家海外合作代理商。今日的安瑞已發(fā)展成為一家圍繞消化內(nèi)鏡和外科手術(shù)領(lǐng)域，集研發(fā)、制造、銷售、維修和客戶服務于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司愿景：為臨床提供先進的、可信賴的微創(chuàng)解決方案。公司使命：致力于醫(yī)療器械創(chuàng)新，解決患者病痛，提升人類福祉。核心價值觀：誠信、專業(yè)、高效、創(chuàng)新我們?yōu)閱T工提供良好的福利待遇： 1.規(guī)范的五險一金； 2.各類內(nèi)訓、外訓，并提供海外培訓機會； 3.每年一次健康體檢； 4.免費工作日三餐和集體宿舍； 5.豐富的文娛活動。請有意者在線投遞簡歷或?qū)€人資料E-mail、郵寄至公司。
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