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更新于 2025-06-12 00:00:02

醫(yī)療器械注冊工程師

1.3-2.5萬·13薪
  • 杭州蕭山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé): 1.負(fù)責(zé)二類、三類有源器械在中國、美國、歐盟、東南亞及其他國家的注冊; 2.根據(jù)項(xiàng)目需要,負(fù)責(zé)與海外咨詢服務(wù)公司的合作; 3.負(fù)責(zé)公司注冊資料編寫、匯總、歸檔; 4.負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊進(jìn)度,及時(shí)協(xié)調(diào)解決問題; 5.負(fù)責(zé)政策法規(guī)的解答和咨詢。 任職要求: 1.電氣、機(jī)械、計(jì)算機(jī)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2.熟悉北美、歐洲、日本、東南亞等醫(yī)療器械法律法規(guī)及注冊流程; 3 負(fù)責(zé)主導(dǎo)完成過至少一款二類/三類醫(yī)療產(chǎn)品的注冊; 4.具有良好的文檔編寫能力,尤其英文文檔能力; 5.熟練使用英文進(jìn)行交流; 6.優(yōu)秀的人際關(guān)系能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力; 7.抗壓能力強(qiáng); 有外企醫(yī)療器械RA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

杭州蕭山區(qū)新街科創(chuàng)園(南門)

職位發(fā)布者

徐女士/招聘專員

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安杰萊科技(杭州)有限公司成立于2017年,是一家由機(jī)器人學(xué)和生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才及資深康復(fù)醫(yī)療專家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的,專注于智能康復(fù)外骨骼機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械公司。基于團(tuán)隊(duì)二十余年的知識、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)積累,公司自主研發(fā)出全球首臺(套)單下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備,是康復(fù)行業(yè)目前唯一專用于單下肢運(yùn)動功能障礙患者康復(fù)訓(xùn)練的可穿戴智能康復(fù)器械,正在進(jìn)行法規(guī)報(bào)批,已經(jīng)具備大規(guī)模量產(chǎn)條件。
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