職位描述
國產器械注冊進口器械注冊體外診斷試劑FDA認證CE認證英語CRCCRA醫院生物工程醫療設備/器械
崗位職責：
1、參與體外診斷試劑產品臨床試驗方案設計；
2、負責臨床試驗審查資料準備；
3、協助臨床試驗單位的溝通、協調，負責監督臨床試驗過程：
4、負責臨床試驗報告的起草：負責臨床試驗相關文檔的管理。
5、負責體外診斯試劑產品注明申報材料的準備，臨床數據整理，申報資料的管理;
6、負責產品注冊賀料提交并跟進審評過程，協調審評問題的解決直至拿到證書；
7、協助質量管理體系現場核查準備、協助注冊檢測；
任職要求：
1、大專以上學歷，臨床醫學、臨床檢驗、生物、化學相關專業
2、熟悉體外診斷試劑產品注冊規定，有臨床試驗、注冊申報工作經驗有限
3、具體較強的溝通能力、統籌能力，有責任心。
工作地點
杭州臨安區浙江青黎生物技術有限公司5樓
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職位發布者
屠女士/人事經理
三日內活躍立即溝通
浙江青黎生物技術有限公司浙江青黎生物科技有限公司的原身為杭州方沃生物科技有限公司，成立于 2020年6月。公司創始人在IVD領域擁有超過20年的經驗，致力于開發新的檢測產品和生產。先后開發了艾滋病病毒、乙肝病毒、梅毒、丙型肝炎病毒、2019冠狀病毒疾病AB/AG、FLU等傳染病、心肌標志物檢測產品，以及 DOA檢測主流產品。我廠占地面積5480平方米，建筑面積8800多平方米，樓層其中潔凈區面積約2000平方米，非潔凈生產區2000平方米。2022年截止9月完成銷售額8600多萬元，我公司有30多名管理人員，我們期待更多有才華的人加入我們。
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