職位描述
二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊進口器械注冊無源醫療器械介入醫療器械植入醫療器械有源醫療器械
職位內容
1.醫療器械產品注冊資料的編寫與申報；
2.熟悉醫療器械研發、生產、醫療器械產品注冊流程；
3.負責新產品國內外注冊申報，包括編寫、審核并提交技術文檔、臨床評估報告、質量管理體系文件等；
4.制定詳細注冊計劃，監控進度，確保按時完成注冊任務；
5.協同研發、質量、臨床等部門，解決注冊過程中的問題與挑戰。
【任職要求】
1、醫學工程、臨床醫學、高分子材料、等相關領域本科及以上學歷，英語CET-4以上；
2、有 5 年以上三類醫療器械相關行業經驗；有成功注冊過三類無源醫療器械產品經驗；有獨立或參與完成CE、FDA、MDR等國際注冊的成功案例
3、熟悉國內外注冊體系，法律法規
工作地點
杭州余杭區未來健康科創園
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職位發布者
何女士/人事經理
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智元柏邁(杭州)科技有限公司智元柏邁(杭州)科技有限公司是一家定位面向創新型定域藥物控釋產品的生物材料平臺公司。致力于通過生物材料創新，推進創新給藥體系與技術、組織再生修復產品的開發轉化，為市場提供創新性醫療產品和變革性治療方案。公司由浙江大學材料學院李翔教授領銜的科研、產業、資本組成的復合團隊所創立，擁有浙大四大基礎研究平臺和多家知名醫療機構的技術支持與智力支撐，是國內乃至國際少有專注于生物醫用材料企業之一。公司研發團隊的核心成員來自于浙江大學材料學院的生物醫用材料方向，是醫、工、藥結合的跨學科復合型團隊。創始團隊在新材料領域深耕多年，有著深厚的技術積累，多次主持新型生物醫用材料開發項目及新技術產業化項目。
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