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更新于 6月23日

國際注冊專員

8000-12000元
  • 杭州西湖區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環境好
  • 同事很nice
  • 人際關系好

職位描述

體外診斷試劑注冊英語醫療設備/器械
崗位職責: 1. 建立和完善注冊文件系統:編寫新產品的注冊文件,更新并完善已有產品的注冊文件等; 2. 掌握重要的法規及指令,協調、編寫和提供產品的技術文件,依照公司的注冊計劃及流程,有序開展國際注冊工作,完成公司CE注冊、協助Aconlabs注冊部完成相關的注冊和其他客戶的進口注冊; 3. 根據公司業務所涉及領域,為客戶提供必要的技術支持、注冊文件,處理公證需求,并協助其完成當地注冊,跟蹤注冊狀態并收集客戶的產品注冊證,維護國際市場區域的產品注冊信息; 4. 收集歐盟CE、國際上其他國家(除美國、加拿大)的進口產品注冊及商標注冊的政策法規,協助注冊部高級主管建立注冊法規數據信息庫; 5. 配合質量部門和其他相關部門應對各國衛生部和審核機構對公司質量體系的審核; 6. 負責協調法務部對商標的查詢及注冊事務; 7. 負責對公司各類證書及注冊文件的管理和維護,根據客戶的要求,為其提供所要求文件和證書的公證; 8. 根據不同的市場,定期整理和發送注冊登記信息報告; 9. 完成上級臨時交辦的任務。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,一年以上國際注冊經驗; 2. 英語口語及讀寫能力良好,海外留學背景最佳; 3. 生物,化學,制藥,食品相關專業。

工作地點

浙江省杭州市西湖區振中路210號艾成科技園

職位發布者

王林/招聘

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公司Logo艾康生物技術(杭州)有限公司
艾康生物技術(杭州)有限公司是旅美留學博士創辦的外商獨資生物技術公司,公司成立于1995年,是陸續通過美國FDA、歐洲CE、ISO13485三大國際權威認證的生物診斷公司,曾是國家火炬計劃重點高新技術企業,浙江省技術創新優秀企業,杭州市重點工業企業,連續三年入選“福布斯中國潛力100榜”。生產管理嚴格按照國際質量管理體系運行,保證了產品的高質量,被業界譽為“全球快速診斷專家”。艾康依托中美兩地人才技術優勢,在生物診斷領域已形成完善的研發、生產和銷售的產業化體系,為公司的可持續發展提供了強大的動力。公司具有健全的技術平臺,包括基因平臺、抗體平臺、化學平臺、免疫平臺、分子平臺、電化學平臺、光化學平臺和醫療器械平臺。公司現有產品,包括生物診斷系列產品、生物傳感器、生物芯片等,均為自行開發、自主創新。目前公司已成功開發了PCR檢測試劑、酶聯免疫檢測試劑、血糖儀、尿液分析儀、干式生化分析儀、血紅蛋白分析儀、血脂分析儀、核酸提取儀、全自動式化學發光檢測儀、熒光定量分析儀、血球分析儀等醫療器械及相應檢測試劑等100多種快速診斷產品。公司獲得了77項美國FDA文號、103項中國SFDA醫療器械證書,119個產品獲得歐洲CE認證,產品暢銷世界140多個國家和地區,成為全球最大的生物診斷產品產業化基地之一。
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