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1.崗位職責
? 負責配合完成產品檢測
整理樣品，編寫送檢資料，配合跟蹤產品檢測進度，及時關閉不合格項，順利拿到檢測報告。
? 負責產品注冊
匯編注冊所需的全套技術文檔。負責注冊申請過程中的問詢、發補，跟蹤注冊進度。協調內部資源，高效、準確地完成審評過程中的發補要求。管理注冊項目的時間表，識別風險并推動解決。
? 法規信息跟蹤與內訓
持續關注法規政策、標準、指南的更新和變化。分析新法規對公司產品和注冊策略的影響，及時提出應對建議。向公司內部相關部門提供法規咨詢和培訓。
? 內部協作與其他相關支持
配合研發團隊完成相關輸出，確保資料符合法規要求；配合質量部門協作，確保質量管理體系運行符合法規要求；配合市場部、銷售部提供必要符合性支持文件。
? 臨時其他相關事宜：
完成領導交代的其他相關事宜。
2.關鍵能力與素質需求
? 相關產品注冊經驗至少2-3年。有無源器械、有源設備、無菌產品、軟件等相關注冊經驗；熟悉醫療器械相關的基礎標準和產品專用標準。
? 較強的寫作能力：邏輯清晰、論據充分、語言精準、符合法規要求；
? 出色的溝通與協調能力和解決問題的能力：對內溝通：對外溝通能夠清晰陳述觀點，有效回應質詢。
? 高度嚴謹細致與責任心：一定程度上愿意加班，主動性強
? 持續學習能力：有不斷學習的自驅力。
3.其他要求：
? 學歷：本科及以上學歷。
? 基本的英語閱讀能力