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更新于 今天

研究院院長/副院長

2-4萬
  • 南京玄武區
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥新藥開發、項目申報審批中藥研發
崗位職責:
1、注冊申報:
(1)制定新藥注冊策略和申報計劃,完成產品的注冊及后續維護工作;
(2)完成申報資料的撰寫、審核、裝訂和提交,確保申報品種的審評和審批流程;
(3)負責公司擬立項項目的調研、評估及咨詢工作。
2、臨床研究:
(1)完成項目組織管理、項目計劃與預算;
(2)確保所轄項目的臨床試驗嚴格按照國家法規、臨床試驗方案、計劃進度及SOP進行;
(3)對已開展的項目進行自查和稽查,形成項目報告和建議。
3、政府事務關系:
(1)協調注冊申報過程中的對內、對外關系,確保項目申報成功;
(2)重大項目申報和平臺建設。
4、經典方及大健康:
(1)負責經典方國際化實施推進;
(2)大健康發展戰略制定和實施指導。
5、完成上級交辦的其他事項。
任職要求:
1、藥學相關專業,10年以上中藥研發經驗,熟悉中藥研發全流程;
2、較強的中藥創新藥研發經驗;
3、熟悉院內制劑轉化研發、經典名方研發;
4、報批和臨床強,能快速推進新藥上市進度。

工作地點

南京玄武區江蘇中藥產業研究院5樓

職位發布者

尚女士/HRBP

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公司Logo南京中山制藥有限公司
南京中山制藥有限公司成立于1992年,集中藥研發、生產、銷售為一體,弘揚傳統醫藥,創新現代中藥,專做中藥經典方、臨床驗方。公司先后被評為“國家高新技術企業”、“中國企業誠信示范單位”、“國家知識產權管理規范認證企業”、“江蘇省知識產權重點保護單位”、“江蘇省青企聯副會長單位”、“江蘇省重合同守信用企業“。公司現有國家新藥8個,國家重點新產品3個,獨家品種5個,另有在研獨家新藥4個;獲國家專利授權52件,其中發明專利30件,先后承擔國家863項目、十三五國家重大專項、國家新藥基金項目、火炬計劃項目、江蘇省成果轉化項目、江蘇省知識產權戰略推進項目、南京市重大專利二次開發、南京市高價值專利培育中心等多個項目。
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