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更新于 6月6日

注冊主管/經理

1.5-3萬
  • 北京豐臺區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫療器械有源醫療器械醫療設備/器械
崗位職責: 1、 負責器械、藥品相關產品的注冊申報工作,包括注冊需求的收集、整理和分析,撰寫注冊申報; 2、資料和遞交,注冊進度的跟蹤和問題反饋; 3、與客戶、臨床單位、檢測機構和藥監部門等溝通協調報批事宜; 4、負責跟進和解讀藥品相關法規政策和要求。 任職要求: 1、相關藥學專業本科以上學歷,工作經驗3年以上,獨立負責過三類器械或3類及6類化學藥品項目的優先; 2、為人正直,有責任心 3、較強的溝通、學習和協調能力; 樂觀開朗、能承受壓力,及時完成工作目標; 4、善于和樂于持續地學習,并主動提高自己的能力進行再學習 5、良好的英文檢索、英文翻譯能力; 6、善于通過互聯網等各種媒體收集和整理信息。
職位福利:績效獎金、通訊補助、帶薪年假、定期體檢、節日福利、五險一金、周末雙休

工作地點

北京豐臺區漢威國際廣場2區

職位發布者

劉女士/hr

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奧泰康成立于2006年,致力成為醫藥行業MA解決方案領導者,為健康事業持續創造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質量有保障和專業性的研究開發、產品檢測、動物實驗、臨床試驗和產品注冊全程解決方案,從而持續推動安全、有效和質量可控的產品進入市場,保障患者生命健康。在過去的13年中,集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫療器械的臨床試驗及注冊服務,成功申報國家創新醫療器械審批件12項,參與醫藥市場化合作項目12項,服務項目涉及心血管系統、神經系統、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產、骨科、影像、皮膚、消化系統、腫瘤、檢驗等眾多領域。集團在高端醫療器械及創新醫療器械臨床試驗及注冊方面,積累了數百項的成功案例,在行業內具有深遠影響力。集團于2014年開始涉足生物材料的研發領域,并于2017年成功申報及參與承擔了國家“十三五”重點研發計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術及其產品研發”子課題項目。集團醫療器械CDMO平臺聚焦于材料科學領域,引進了多位業內知名教授,并組建了經驗豐富的研發、生產及運營團隊,已建成2個生物材料研發實驗室,2個近3000平米具有完善質量管理體系的萬級潔凈GMP車間,實現了在京津冀及長三角雙區域的醫療器械CRO/CDMO一體化布局。
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